| 序號 |
申請科室 |
醫用耗材名稱 |
技術參數要求 |
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口腔科 |
不銹鋼預制臨時牙冠 |
*、由****不銹鋼組成 *、用于兒童牙齒冠修復 |
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口腔科 |
乳牙預成冠 |
用于上前牙缺損的牙冠修復。 |
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口腔科 |
前方牽引裝置 |
*、由額墊、支架、下額墊組成。 *、供口腔正畸科對上頜骨作體外輔助矯形牽引用。 |
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口腔科 |
矯正器 |
*、外觀：光滑均勻無異味 *、尺寸：允許誤差在**%以內 *、環境適應性：在**℃溫水中**小時，取出后矯正器的尺寸應符合要求 *、重金屬：當用原子吸收分光光度計或相當方法進行檢測，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應不超過*μ*/**，鎘的含量應不超過*.*μ*/** *、用于兒童早期矯治，肌功能訓練 |
| * |
口腔科 |
根管充填及修復材料 |
*、型號：根管糊劑、牙髓蓋髓修復材料 *、固化時間：測量結果應在**到**之間 *、材料的*-射線注阻射性應不低于*** *、牙髓蓋髓修復材料膏體開封后再次使用與初始膏體硬度一致 |
| * |
口腔科 |
兒童牙冠 |
*、由不銹鋼材料(******)制成，表面為二氧化硅涂層。 *、具有生物同一性和非過敏性透明陶瓷涂層，涂層對人體安全無害，透光性和表面光亮度適中。 *、適用范圍：乳牙缺損大用來恢復牙齒的外形和功能。 |
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全院 |
棉墊 |
*、規格：*******、******* *、材質：紗布棉墊(醫用紗布、醫用脫脂棉制作)。 *、外觀：棉墊表面應白凈、柔軟、無異味、無雜質、無霉斑、無污漬、無破損、無霉斑。 *、棉墊內的醫用脫脂棉應厚薄均勻。 *、棉墊具有良好的吸水性，紗布棉墊吸水比大于*:**。 *、經環氧乙烷滅菌并單片或雙片獨立包裝。 |
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全院 |
滅菌凡士林紗布 |
*、規格：*.******、*******、******* *、材質：由凡士林油(含量≥****/*2)與脫脂紗布塊復合制成。 *、采用單片無菌包裝形式。 |
| * |
心胸外科 |
室間隔缺損封堵器 |
*、規格型號：****-****。 *、性能要求：盤面內凹式鋼套設計，減少心內空間占據，更適合于兒童心臟；貼合臨床解剖設計，適應不同解剖結構的***，同時避免傳導阻滯的發生。 *、 適用范圍：用于先天性心臟病室間隔缺損(***)的封堵治療。 *、一次性使用。 |
| ** |
心胸外科 |
封堵器介入輸送裝置 |
*、 規格型號：**-***。 *、結構組成：由外套管、擴張管、裝載器、推送器組成。 *、適用范圍：適用于輔助輸送封堵器進入心腔內，建立血管內器械的經皮進入通路。 *、一次性使用。 |
| ** |
心胸外科 |
動靜脈插管 |
用于心內直視手術，有防扭鋼絲，**度直角頭，金屬頭為佳，設計圓滑，型號包括：**** 、****、 ** ** 、****、** **、**** |
| ** |
心胸外科 |
一次性體外循環用配套血管路 |
符合行業標準，分為臺上包和臺下包，包括動脈管，靜脈管，泵管，測壓管，接頭等，根據臨床需要定制五種型號：<***，*-** **，**-** **，**-** **，>****。 |
| ** |
心胸外科 |
一次性使用血液微栓過濾器 |
由濾器、接頭、連接管組成，過濾器頂部設有排氣孔，過濾孔徑<**μ*，分為嬰兒，兒童和成人三種型號，嬰兒型≤*.**/***，兒童型≤**/***，成人≤**/***，各型號預充量越小越好。 |
| ** |
心胸外科 |
***液 |
符合《心臟停搏液》行業標準。成分規格：含組氨酸、色氨酸、酮戊二酸等核心成分，滲透壓***-*******/**，**值*.*-*.*，電解質濃度符合臨床心肌保護要求。單袋/瓶裝，容量*****/******(可選) |
| ** |
心胸外科 |
胸普外科修補膜 |
*、作為胸普外科手術中組織修補材料。 *、提供多種規格以滿足臨床需求，例如**** × ****、****×****等。 *、性能要求：采用經戊二醛處理的牛心包材料，材料厚度均勻，建議厚度范圍：*.*** - *.***；具有良好的柔韌性和縫合強；材料無毒性、無致敏性；易于裁剪，邊緣不松散；與自體組織融合良好，不引起過度炎癥反應。 |
| ** |
心胸外科 |
一次性使用引流導管及附件 |
*、用于將積液、滲出液或氣體向體外引流。 *、引流管外徑須具備多個規格(***，****，****，****等)，引流管置入端構型為豬尾型。 *、套裝可滿足一步式擴張或逐級擴張穿刺引流，內含導絲、套管針、手術刀、引流導管，導管導入加硬套管，擴張器等。 |
| ** |
心胸外科 |
瓣膜成型帶/環 |
*、 用于二尖瓣、三尖瓣關閉不全的手術治療。 *、性能要求：設計符合生理瓣環解剖結構，提供有效的瓣環重塑；長期耐用性好，植入后無變形、斷裂風險低；材料穩定性高，耐疲勞性能優良；保持長期形態記憶功能，防止瓣環再擴張；材料具有良好的血液相容性。 |
| ** |
心胸外科 |
漏斗胸矯形板及固定片 |
*、材料：(*)產品使用的*************不銹鋼材料化學成分應符合******-**** 表*中的要求。(*)顯微組織應符合** ****-****中*.*的要求。 *、產品表面不得有不連續缺陷。 * 、產品的表面應光滑，不得有鋒棱、毛刺、附著物等缺餡。 * 、產品的外表面粗糙度應不大于*.***；孔徑內的表面粗糙度應不大于*.***。 *、重要部位尺寸：產品的尺寸應符合下表的規定，誤差為±*%； *、產品所使用的不銹鋼硬度應不小于*** ****。 *、耐腐蝕性：應符合** ****-****中*.*的要求。 *、矯形板長度**-**厘米，寬度*-***厘米；固定板長度*-*厘米，寬度*.*厘米，高度*.*厘米 |
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耳鼻咽喉科 |
一次性使用刀頭 |
*、用于腺樣體切除術。 *、化學成分：刀頭由符合**** ****的***不銹鋼組成。 *、直徑：*.***，角度：反向**度，長度：** ** *、硬度：不銹鋼材料硬度不小于*** ****。 *、耐腐蝕性能：刀頭的金屬部分應符合**/*****-****中***級的要求。 *、外觀：刀頭應平整，不應有銹跡、毛刺、鋒棱和順蓋麻點。表面粗糙度**≤*.* μ*。 *、無菌：刀頭應無菌。刀頭與手柄連通接人應配合良好，裝卸方便。手柄軸向施加不小于***的拉力時，刀頭應不滑脫。 |
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放射科 |
高壓造影注射器管路系統 |
*、 系統管路和患者管路配套使用，兩者須在同一注冊證上，且為三類注冊證。 *、 系統管路使用時間為**小時，患者管路需要有兩個單向閥(防止反流)。 |
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血液腫瘤科 |
一次性穿刺活檢針 |
型號一： *、直徑：***，長度：*.*** *、用途：用于經皮穿刺，從人體骨髓中提取樣本，進行細胞學或組織學的活檢。 *、組成：由手柄部分及針體部分組成。手柄由樹脂和熱塑性彈性體構成，針體由醫用不銹鋼的同心套管針組成，外套管上有厘米刻度。 型號二： *、直徑：***，長度：*** *、用途：用于經皮穿刺，從人體器官、軟組織、骨髓中提取樣本，進行細胞學或組織學的活檢。 *、組成：由手柄部分及針體部分組成。手柄由樹脂和熱塑性彈性體構成，針體由醫用不銹鋼的同心套管針組成，外套管上有厘米刻度。 |
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血液腫瘤科 |
血細胞分離機分離吸附置換治療套件 |
配合德國費森尤斯卡比血細胞分離機(型號ＣＯＭ．ＴＥＣ)使用，用于采集干細胞和白細胞。 |
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血液腫瘤科 |
一次性使用白細胞過濾輸血器材 |
型號一： *、產品結構由血袋穿刺器、瓶塞穿刺器、進氣器件、保護套、止流夾、白細胞濾器、滴斗、流量調節器、圓錐接頭組成。 *、濾材為醫用聚酯材質，經特殊處理后與血液具有良好的生物相容性，無毒、無溶血反應。 *、血小板中白細胞濾除方式為吸附與深層過濾，完全去除血液中的微聚物。 *、白細胞殘余量<*.*****/袋。 *、經過濾器過濾后血小板回收率≥**%。 *、經過濾器過濾后血小板損失≤****。 *、血小板低滲休克相對變化率<**%，血小板功能不受影響。 *、***%去除濃縮血小板中的微凝塊。 *、環氧乙烷殘留量應符合國標要求。(血袋中應不大于****/*，去白細胞濾器中應不大于*.***) 型號二： *、白細胞過濾器:血液中白細胞濾除方式為吸附與深層過濾。白細胞清除率≥**.**%;過濾后血液損失≤****;濾除后無溶血現象。 *、白細胞濾器性能:濾材經表面修飾處理后與血液具有良好的生物相容性，無毒、無溶血反應。 *、期末溶血率小于*。 *、剩余白細胞數量<*.*****/袋 *、紅細胞回收率≥**%。 *、游離血紅蛋白≤*****/*。 *、血液損失量平均≤****/*****。 *、空袋細菌內毒素含量:<****/套，去白細胞濾器細菌內毒素限量:<****/套。 |
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全院 |
腹舒粘敷貼 |
*、由*.**%碘酒浸潤的無紡布、磁性材料、醫用橡皮膏等材料組成 。 *、橡皮膏應無雜質，破損，污漬等現象。橡皮膏應平整，膠面應涂布均勻，無脫膠、漏膠等現象，背面不應滲出。 *、磁性材料應縫在無紡布內、不得外露，縫制的針腳應均勻，無跳針，漏針等現象。 *、醫用橡皮膏尺寸為****×****, 允差為±***。 *、永磁磁鐵尺寸為***×***, 允差為±***。 *、碘酒浸潤的尺寸不得小于****×****, 特殊規格可根據要求提供。 *、磁感應強度應不小于****。 |
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全院 |
一次性使用靜脈輸液針 |
*、型號：單翼，*.**和*.*。 *、帶針尖保護，使用完成后針尖不暴露，防止針刺傷。 |
