院內(nèi)公開比選文件
(最低評標(biāo)價法)
——重慶市人民醫(yī)院登錄后查看標(biāo)準(zhǔn)化糞菌制備采購項目
根據(jù)重慶市財政局發(fā)布的《重慶市政府集中采購目錄及采購限額標(biāo)準(zhǔn)》(渝財規(guī)(****)**號)文件要求，通過組織院內(nèi)公開比選(最低評標(biāo)價法)的方式，確定供應(yīng)商。
一、響應(yīng)人須知
(一)采購人的名稱和地址
名稱：重慶市人民醫(yī)院
地址：重慶市渝北區(qū)星光大道***號
(二)項目金額
項目最高限價：****元/次。
(三)項目期限
服務(wù)期*年(合同簽訂之日起算)。
(四)響應(yīng)人資格要求
*、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(三證合一僅提供營業(yè)執(zhí)照)；
*、法定代表人資格證明；
*、法定代表人身份證復(fù)印件；
*、開戶許可證復(fù)印件；
*、法定代表人授權(quán)委托書以及被授權(quán)人身份證復(fù)印件(若是法定代表人直接參與響應(yīng)，則不需要提供)；以上資質(zhì)證明材料，一式兩份，均應(yīng)加蓋響應(yīng)人公章；
特定資格條件
*、具有合法穩(wěn)定的供體來源和獨立的菌群生物樣本庫；
*、具有二級生物安全實驗室資質(zhì)，能夠保證菌群的制備、存儲與轉(zhuǎn)運(yùn)。
*、投標(biāo)人如為制造商須具備菌群制備相關(guān)醫(yī)療器械注冊備案憑證。
*、投標(biāo)人為代理商的，須提供所投本項目的投標(biāo)產(chǎn)品制造商的菌群制備相關(guān)醫(yī)療器械注冊備案憑證和制造商(可由制造商的中國銷售公司或產(chǎn)品全國總代理公司或區(qū)域代理公司出具，但須同時提供能證明完整的授權(quán)關(guān)系)出具的授權(quán)資質(zhì)。
(五)采購文件的獲取和響應(yīng)文件的遞交
*、凡有意參加響應(yīng)的響應(yīng)人，請在“重慶市人民醫(yī)院官網(wǎng)”招標(biāo)公告板塊獲取本項目采購文件等開標(biāo)前公布的所有項目資料，無論響應(yīng)人是否獲取，均視為已知曉所有采購內(nèi)容。
響應(yīng)人應(yīng)將響應(yīng)文件正本和副本分別用檔案袋密封(并在封口處加蓋公司騎縫章)，并注明響應(yīng)業(yè)務(wù)名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系方式及正本(*份)和副本(*份)。
如果未進(jìn)行密封和標(biāo)記，采購人對響應(yīng)人的誤投不負(fù)責(zé)任。
*、響應(yīng)截止時間：****年**月**日北京時間*:**。
*、開標(biāo)定標(biāo)時間：****年**月**日北京時間*:**。
*、開標(biāo)定標(biāo)地點：重慶市人民醫(yī)院兩江院區(qū)住院部三樓多功能廳。
(六)評標(biāo)程序、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及定標(biāo)辦法
*、評標(biāo)程序：確定開標(biāo)定標(biāo)會議時間后，采購人采購工作組進(jìn)行開標(biāo)、評標(biāo)并形成定標(biāo)建議。
*、評標(biāo)方法：最低評標(biāo)價法。
①響應(yīng)人實質(zhì)性響應(yīng)《院內(nèi)公開比選(最低評標(biāo)價法)文件》，競價產(chǎn)品(或服務(wù))完全符合比選文件技術(shù)參數(shù)(或服務(wù)需求)和商務(wù)要求；否則，喪失中標(biāo)資格。
②響應(yīng)人的報價分為兩次報價，均不得超過最高限價；否則，喪失中標(biāo)資格。第一次報價制作在響應(yīng)文件里向采購人遞交；第二次報價是在開標(biāo)現(xiàn)場向采購人采購工作組進(jìn)行優(yōu)化的差異性表述后，當(dāng)場在采購人準(zhǔn)備的“第二次報價單”上填寫本項目的最終報價(第二次報價的價格，只能等于或低于第一次報價的價格，否則，喪失中標(biāo)資格)及優(yōu)化的差異性表述，填寫完畢后交由采購人采購工作組進(jìn)行合議。
③“第二次報價單”報價最低的響應(yīng)人，暫定為中標(biāo)第一候選人，并依次排序候選；相同報價時，優(yōu)化的差異性表述“最優(yōu)”者被暫定為中標(biāo)第一候選人。采購人采購工作組將采購排序暫定結(jié)果向醫(yī)院決策會議進(jìn)行請示。
④根據(jù)醫(yī)院決策會議結(jié)論，確定響應(yīng)人并在醫(yī)院官網(wǎng)進(jìn)行公示。
(七)其他
*、根據(jù)重慶市財政局發(fā)布的《重慶市政府集中采購目錄及采購限額標(biāo)準(zhǔn)》(渝財規(guī)(****)**號)文件規(guī)定，本采購項目屬于“政府集中采購目錄以外，采購限額標(biāo)準(zhǔn)以下的采購項目”，不適用《中華人民共和國政府采購法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，而由采購人按照單位內(nèi)控制度自行組織實施分散采購(自行采購)。
*、針對本《院內(nèi)公開比選(最低評標(biāo)價法)文件》及分散采購(自行采購)過程中發(fā)生的任何理解歧義和一切疑問，解釋權(quán)均歸采購人行使。
*、響應(yīng)人應(yīng)保證其《響應(yīng)人資格條件符合承諾》、《響應(yīng)人資質(zhì)證明材料》、響應(yīng)文件所作承諾及現(xiàn)場承諾的真實性；否則，采購人任何時候均可單方面解除合同并追究其違約責(zé)任。
*、響應(yīng)人履約行為應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及政策。
響應(yīng)人履約行為造成(包括但不限于)響應(yīng)人人員工傷工亡及財產(chǎn)損失、造成采購人或第三人人身損害、財產(chǎn)損失或權(quán)益損失等，由響應(yīng)人承擔(dān)法律責(zé)任(民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任)。
*、響應(yīng)人履約行為導(dǎo)致的任何糾紛、質(zhì)疑、投訴等任何爭議的洽商應(yīng)對及責(zé)任調(diào)查，由響應(yīng)人承擔(dān)。
*、凡本項目合同履行過程中發(fā)生的一切爭議，雙方應(yīng)首先友好協(xié)商解決，如不能解決，則提交采購人所在地人民法院按中華人民共和國有關(guān)法律法規(guī)及訴訟程序處理，訴訟費(fèi)由敗訴方承擔(dān)。
(八)聯(lián)系方式
項目聯(lián)系人：楊老師
聯(lián)系電話：***********
提交資料前，務(wù)必將報名信息表同時發(fā)送至以下兩個郵箱：
**********登錄后查看**.***，*****登錄后查看***********.***
報名信息表：
| 報名企業(yè)名稱 |
法定代表人 |
經(jīng)辦聯(lián)系人 |
聯(lián)系電話 |
備注 |
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二、服務(wù)需求
(一)總體要求
包括但不限于提供專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化糞菌制備解決方案，包含內(nèi)容：供體篩選、供受體配型、菌液/膠囊制備服務(wù)、存儲、干冰冷鏈運(yùn)輸、供體糞便留樣溯源、技術(shù)培訓(xùn)與指導(dǎo)、微生態(tài)運(yùn)營服務(wù)及科研等服務(wù)。
(二)質(zhì)量要求
*、菌液/膠囊質(zhì)量保證及技術(shù)均由供應(yīng)商承擔(dān)并負(fù)責(zé)。投標(biāo)人在質(zhì)量保證期應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定(如產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測、不良反應(yīng)報告與處理、售后服務(wù)響應(yīng)、質(zhì)量記錄保存等)。
*、投標(biāo)人可提供腸道菌群移植*-*種適應(yīng)癥的臨床緩解和治愈評估標(biāo)準(zhǔn)。投標(biāo)人免費(fèi)對采購人的腸道菌群移植標(biāo)準(zhǔn)化腸菌制備指導(dǎo)，包括腸道菌群移植治療過程中的常見并發(fā)癥的處理流程和標(biāo)準(zhǔn)并提供日常咨詢。
(三)供體篩選服務(wù)要求
*、選擇**-**周歲身心健康人群作為目標(biāo)供體，并完成以下檢測項目：
*、對供體進(jìn)行***多項問卷調(diào)查及面診評估(包括供體基本信息、用藥史、病史、家族史、智商、情商、睡眠狀況、生活習(xí)慣、心理健康等)。
*、對供體進(jìn)行全血細(xì)胞計數(shù)、血生化全項、肝炎病毒標(biāo)志物檢測、人類免疫缺陷病毒(***)抗原抗體檢測、**病毒感染篩選、新型冠狀病毒篩選、梅毒螺旋體抗體檢測、幽門螺旋桿菌檢測。
*、對供體糞便進(jìn)行沙門氏菌屬、志賀氏菌屬、霍亂弧菌等病原微生物及諾如病毒、輪狀病毒、腺病毒等病毒的篩選和多種寄生蟲篩選。
*、對供體的腸道菌群結(jié)構(gòu)進(jìn)行評估。采用*** ****測序及宏基因組深度測序的方法，識別其中潛在的多重耐藥菌以及致病菌，以及評估供體的腸道菌群結(jié)構(gòu)及多樣性(詳見表一、供體菌群宏基因組檢測內(nèi)容)。
| 供體菌群宏基因組檢測內(nèi)容 |
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| 擬桿菌門與厚壁菌門的比值 |
常見有益菌>**種 |
常見有害菌>**種 |
常見臨床致病菌>**種 |
抗生素抗性基因>**種 |
*、供體持續(xù)動態(tài)管理
篩選合格的供體之后，仍然密切監(jiān)測供體在捐贈期間的飲食作息，進(jìn)行每天的健康匯報和行月度、季度、年度的定期復(fù)查。
*、供體檔案管理
對合格供體的知情同意書、問卷調(diào)查報告、面診評估報告、三甲醫(yī)院健康體檢報告以及其糞便*** ****測序報告、宏基因組測序報告、供體動態(tài)管理等材料進(jìn)行建檔便于溯源。
(四)菌液/膠囊制備服務(wù)要求
*、具有符合《腸道菌群移植臨床應(yīng)用管理中國專家共識(****版)》規(guī)定的菌群制備管理流程，保證菌群制備、存儲與轉(zhuǎn)運(yùn)，建立供體-菌液/膠囊-受體登記制度，保證菌液/膠囊來源可追溯、質(zhì)檢信息可查詢、菌群去向可追蹤。
*、為滿足臨床需求，供應(yīng)商提供不同劑型的菌群制劑：
在最高限價基礎(chǔ)上，菌液供應(yīng)量不得低于*****，膠囊數(shù)量不得低于**粒，且相應(yīng)劑型的活菌量須滿足以下要求：
(*)菌液要求：每 ***菌液中活菌數(shù)應(yīng)≥*×**的**次方個，每次移植的活菌量需≥*×**的**次方個/**。
(*)膠囊要求：每**膠囊中的內(nèi)容物包含活菌數(shù)≥(*.*×**的**次方)個，每次移植的活菌量至少滿足≥*.*×**的次方**個/*。
*、菌群制備應(yīng)注明批次號、制備信息、有效期及存儲溫度等。
*、供應(yīng)商承諾每次提供的菌液/膠囊均有供應(yīng)商質(zhì)檢部門出具的檢測合格證書(電子版或紙質(zhì)版合格證書)、出具成品報告與參數(shù)文件。包含內(nèi)容：有益菌、致病菌、菌群多樣性指數(shù)、單位活菌量、耐藥菌檢測關(guān)鍵參數(shù)(詳見表二：樣本菌群*** ****檢測參數(shù))。
| 樣本菌群*** ****檢測參數(shù) |
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| 質(zhì)控內(nèi)容 |
參數(shù)要求 |
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| 有益菌 |
普雷沃氏菌屬 雙歧桿菌屬 考拉桿菌屬 芽殖菌屬 糞桿菌屬 糞球菌屬 |
乳桿菌屬 臭氣桿菌屬 丁酸弧菌屬 氨基酸球菌屬 毛螺菌屬 |
***菌屬 巨單胞菌屬 別樣桿菌屬 草酸桿菌屬 |
| 致病菌 |
空腸彎曲菌 (*-*.****) |
腸道沙門氏菌 (*-*.****) |
艱難梭菌 (*-*.****) |
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大腸桿菌 (*-*.****) |
霍亂弧菌 (*-*.****) |
鮑氏志賀氏菌 (*-*.****) |
| 菌群多樣性指數(shù) |
多樣性指數(shù)＞*** |
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| 菌群評分 |
＞**分 |
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| 多重耐藥菌分析 |
超廣譜β-內(nèi)酰胺酶、碳青霉烯酶(***)檢測結(jié)果陰性 |
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供應(yīng)商負(fù)責(zé)所制作菌液/膠囊質(zhì)量安全，確保在當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)可檢測范疇內(nèi)，避免供體提供的菌液/膠囊存在傳染類疾病和對人類有危害的物質(zhì)。
(五)供受體智能配型服務(wù)及信息化管理
*、投標(biāo)人需提供供受體配型系統(tǒng)的自主知識產(chǎn)權(quán)證明。
*、投標(biāo)人需提供腸道菌群檢測報告自動生成系統(tǒng)軟件、腸道細(xì)菌失衡評分軟件、高通量測序樣本信息管理等軟件的自主知識產(chǎn)權(quán)證明。
(六)價格佐證材料
不少于三家市場價格佐證資料(本項目采購公告之日起往前三年內(nèi)簽訂的類似三甲醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化糞菌制備采購項目合同完整版)。
三、商務(wù)要求
(一)驗收方式
*、到貨后，由招標(biāo)人使用部門(消化內(nèi)科)組織驗收，驗收合格后，雙方在驗收記錄單上簽字確認(rèn)。
*、驗收標(biāo)準(zhǔn)
(*)收貨后立即進(jìn)行驗收，隨貨干冰量有余量。
(*)每份菌群制劑含有獨立包裝和標(biāo)簽。
(*)菌群制劑外包裝無破損。
(*)標(biāo)簽、制備日期、有效期準(zhǔn)確且清晰，明確在有效期限內(nèi)。
(*)菌液外觀呈現(xiàn)黃色或黃褐色；凍干菌膠囊外觀呈白色或淡黃色且無任何污漬；液態(tài)活菌膠囊外觀呈藍(lán)白色且無任何污漬。
(*)隨貨附有可查詢的合格證書、發(fā)貨單。
*、驗收記錄單將作為合同付款的依據(jù)。
(二)付款方式
*、合同簽訂后，每月進(jìn)行一次結(jié)算；
*、招標(biāo)人當(dāng)月支付合同款時，中標(biāo)人需提供雙方上月填寫的項目驗收合格單作為支付依據(jù)；
*、中標(biāo)人每次結(jié)算須出具正規(guī)發(fā)票，招標(biāo)人支付方式為轉(zhuǎn)賬支付。
(三)售后服務(wù)
*、供體糞便留樣溯源要求
(*)供應(yīng)商須對供給采購人的腸菌制備服務(wù)菌液/膠囊進(jìn)行逐一足量留樣，嚴(yán)格按照《留樣管理控制程序》完成，樣本保存至有效期后*個月，以備臨床應(yīng)用出現(xiàn)異常、不良反應(yīng)等特殊情況下進(jìn)行追溯。
(*)采購人對供應(yīng)商提供的腸菌制備服務(wù)菌液/膠囊有疑義或者異議時，供應(yīng)商有義務(wù)積極配合，對疑義或者異議做出合理解釋和說明，在必要時采購人可要求供應(yīng)商對供體樣本進(jìn)行追溯，對留存樣本進(jìn)行重新檢驗并出具檢驗報告。
(*)建立腸菌制備服務(wù)菌液/膠囊的進(jìn)出庫等相關(guān)管理制度，保證腸道菌群移植體系的全程可追溯性。建立相關(guān)采購、驗收要求、保管制度和倉儲場所的安全衛(wèi)生制度等。
*、供應(yīng)商需免費(fèi)定期對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行腸道菌群移植體系管理的相關(guān)法律、法規(guī)、制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用腸道菌群移植體系的健康宣教工作并提供客服咨詢。定期監(jiān)測和評估臨床應(yīng)用的情況，以及不良反應(yīng)的事件收集記錄處理，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提高醫(yī)院腸道菌群移植體系的應(yīng)用安全性和規(guī)范性。
*、存儲及運(yùn)輸要求
(*)冷凍產(chǎn)品通常在-**℃至-**℃條件下；
(*)凍干產(chǎn)品通常在-**℃或*-*℃條件下。
運(yùn)輸過程中由于供應(yīng)商的原因造成破損、丟失等情況，由供應(yīng)商承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
*、其它服務(wù)
供應(yīng)商需提供醫(yī)院微生態(tài)診療中心運(yùn)營服務(wù)及科研支持服務(wù)。
(四)其他
其他未盡事宜由供需雙方在采購合同中詳細(xì)約定。
****年**月**日
