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為更好地滿足臨床醫(yī)用耗材的使用需要,醫(yī)院擬對“人運動神經(jīng)元存活基因檢測”類醫(yī)用試劑進行公開市場調(diào)研。通過對該類耗材市場分布、產(chǎn)品性能與商務(wù)信息等情況調(diào)研,為醫(yī)院醫(yī)用耗材的遴選采購工作提供依據(jù)。誠邀相關(guān)產(chǎn)品的廠家、供應(yīng)商提供信息資料。
*、公告概況:中日友好醫(yī)院“人運動神經(jīng)元存活基因檢測”類醫(yī)用試劑遴選公開市場調(diào)研公告。
*、項目內(nèi)容
*.*、項目名稱:?“人運動神經(jīng)元存活基因檢測”類醫(yī)用試劑遴選公開市場調(diào)研
*.*、項目編號:****-**-***
*.*、項目范圍:中日友好醫(yī)院
*.*、調(diào)研列表范圍:填報產(chǎn)品應(yīng)為已獲得國內(nèi)有效注冊證的“人運動神經(jīng)元存活基因檢測”類醫(yī)用試劑,詳見下表:
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 適應(yīng)癥 | 參數(shù)要求 | 備注 |
| * | 人運動神經(jīng)元存活基因檢測試劑盒 | 檢測****第*號第*號外顯子拷貝數(shù),用于預(yù)防***出生缺陷 | *.注冊證:三類醫(yī)療器械注冊證。 *.檢測靶標(biāo):可同時檢測****基因*號及*號外顯子的純和缺失、雜合缺失、及未缺失型。 *.質(zhì)量控制:試劑盒具有****的*號及*號外顯子的*拷貝、*拷貝及*拷貝質(zhì)控品。 *.方法學(xué):***-熔解曲線法。 *.結(jié)果判讀:配套軟件,標(biāo)準(zhǔn)化全自動無需人工判讀。 *.陽性符合率:檢測 * 份覆蓋 *、* 號外顯子 **** 基因 * 拷貝、單拷貝的陽性參考品,陽性符合率(+/+)為 */*。 *.陰性符合率:檢測* 份 *、 * 號外顯子 **** 基因均為兩拷貝或以上拷貝數(shù)的陰性參考品, 陰性符合率(-/-)為 */*。 *.精密度:**%≤*%。 *.檢測核酸濃度范圍:****/μ*~*****/μ*。 **.試劑耗材損耗:≤*人份試劑進行質(zhì)控 **.準(zhǔn)確性:與金標(biāo)準(zhǔn)****試劑符合率為***%(至少****份樣品數(shù)據(jù))。 **.臨床驗證:對****的*號及*號外顯子的*拷貝、*拷貝及*拷貝樣本均有臨床驗證。 **.提取試劑:匹配手工法、磁珠法的全血、干血斑等樣本的提取試劑。 **.配套服務(wù):可提供***1基因檢測殘余風(fēng)險的保險服務(wù)(提供保險單)。 **.取得認證:****認證和歐盟**認證 **.提供完整解決方案能力:核酸提取或純化試劑(**-***全血基因組)+自動化核酸提取設(shè)備+全自動醫(yī)用 *** 分析系統(tǒng)+人運動神經(jīng)元存活基因 *(****)檢測試劑盒,配合完善的技術(shù)服務(wù)體系 | 需適配在院設(shè)備,具體為:使用天隆科技***儀 |
*、資格要求
*.*、本次市場調(diào)研的耗材供應(yīng)商要求為區(qū)域一級以上代理。
*.*、符合*.*所述范圍產(chǎn)品廠家/供應(yīng)商均可參與。
*、參與方式
*.*、有意參加此次市場調(diào)研的申請人,須將下述材料打包發(fā)送至聯(lián)系人郵箱。所填寫信息必須保證真實無誤。
*.*、申請人須提供的材料:
*、調(diào)研信息表(在本公告附件中下載 附件*)登錄后查看
*、說明書/彩頁(***版)
*、注冊證(***版)
*、授權(quán)證明(***版)
*、廠家聯(lián)系人及供應(yīng)商聯(lián)系人社保繳納證明(***版)
*、供應(yīng)商及廠家資質(zhì)(***版)
注:申請人必須將上述資料打包在*個壓縮包中,打包的壓縮包名稱須為“產(chǎn)品名稱+申請人名稱”,壓縮包中設(shè)置*個文件,并按照上述規(guī)定的編號順序在文件夾中列明,不符合上述要求的材料不予通過(申請人提供的材料超出上述范圍的視為不符合)。
*.*、調(diào)研填報期限:****年**月**日至****年**月**日,五個工作日。逾期不予受理。
*.*、聯(lián)系方式
項目聯(lián)系人:孫老師、劉老師
電話:***-********、********
電子郵箱:******登錄后查看***.***
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