四川省人民政府辦公廳
關(guān)于印發(fā)《四川省支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》的通知
川辦發(fā)〔****〕**號
各市(州)人民政府，省政府有關(guān)部門、有關(guān)直屬機(jī)構(gòu)，有關(guān)單位：
《四川省支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。
四川省人民政府辦公廳
****年**月**日
四川省支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施
為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，加快推進(jìn)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)建圈強(qiáng)鏈，深化“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”全鏈條、一體化發(fā)展，加快打造具有重要影響力的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高地，結(jié)合四川實際，提出如下政策措施。
一、提升高質(zhì)量創(chuàng)新研發(fā)能力
(一)加強(qiáng)創(chuàng)新平臺建設(shè)。鼓勵高校、院所、企業(yè)共建藥械研發(fā)平臺，對符合條件的國省級創(chuàng)新平臺按有關(guān)規(guī)定予以資金支持。支持符合條件的實驗動物庫、生物樣本庫、藥用化合物成分庫等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施爭取中省政策性資金。實施科技創(chuàng)新券政策，對概念驗證、中試熟化、檢驗檢測等科技服務(wù)給予支持。推動重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、生物安全實驗室向企業(yè)開放。(責(zé)任單位：科技廳、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省林草局、財政廳、經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省藥監(jiān)局)
(二)強(qiáng)化創(chuàng)新攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化。聚焦感染性疾病、惡性腫瘤、心腦血管疾病等領(lǐng)域，建立醫(yī)工研發(fā)咨詢合作機(jī)制，支持醫(yī)企聯(lián)合參與國省級“揭榜掛帥”“協(xié)同攻關(guān)”“重大專項”等項目，對符合條件的給予支持。建設(shè)研發(fā)轉(zhuǎn)化信息發(fā)布“一張網(wǎng)”，運(yùn)用專利大數(shù)據(jù)指引，推進(jìn)醫(yī)企供需在線對接。支持將符合條件的臨床試驗和轉(zhuǎn)化項目按程序納入省級科技計劃項目體系。支持國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心等建設(shè)創(chuàng)新藥械成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用中心。推廣醫(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)，篩選優(yōu)質(zhì)臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目靠前輔導(dǎo)。(責(zé)任單位：科技廳、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、教育廳、財政廳、經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局)
(三)加大人工智能融合創(chuàng)新賦能。打造“健康四川”數(shù)智大腦，建立醫(yī)療健康數(shù)據(jù)標(biāo)注協(xié)作機(jī)制，建設(shè)醫(yī)學(xué)研究隊列、專病數(shù)據(jù)庫等高質(zhì)量數(shù)據(jù)集和可信數(shù)據(jù)空間，促進(jìn)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)有序開放共享。推動人工智能技術(shù)深度賦能創(chuàng)新藥械研發(fā)全流程，聚焦藥物靶點(diǎn)篩選、設(shè)計與驗證、工藝優(yōu)化、臨床試驗管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加快模型、算法、數(shù)據(jù)分析等賦能體系建設(shè)，開展智能化場景應(yīng)用示范。支持腦機(jī)接口技術(shù)治療神經(jīng)系統(tǒng)重大疾病探索。支持生物醫(yī)用材料、數(shù)字醫(yī)療、器械制造等企業(yè)協(xié)同推進(jìn)關(guān)鍵材料和核心元器件攻關(guān)，發(fā)展遠(yuǎn)程智慧化醫(yī)療器械。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、科技廳、經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局)
二、提升創(chuàng)新藥械臨床研究質(zhì)效
(四)提升臨床研究服務(wù)能力。支持國省級“雙中心”、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等開展臨床試驗，參與藥械研發(fā)和國際多中心臨床研究。組建區(qū)域、專科專病臨床研究聯(lián)合體，提供臨床研究方案設(shè)計、研究參與者招募和篩選、生物統(tǒng)計等“一攬子”服務(wù)。將創(chuàng)新藥械臨床試驗開展量、臨床試驗?zāi)驹S可獲得量、成果本地轉(zhuǎn)化量等納入臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度考核和周期評估指標(biāo)。用于臨床試驗、研究的病床不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理，不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。鼓勵社會資本建設(shè)研究型醫(yī)院。支持醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)對接國際標(biāo)準(zhǔn)開展臨床試驗服務(wù)能力提升項目。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、科技廳、省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥局、財政廳)
(五)提高倫理審查效率。建設(shè)區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理聯(lián)盟，推動委托倫理審查機(jī)制建設(shè)，促進(jìn)臨床試驗倫理審查結(jié)果互認(rèn)。臨床試驗、研究牽頭機(jī)構(gòu)倫理委員會應(yīng)在受理后**個工作日內(nèi)開展審查并出具意見，參與機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理后*個工作日內(nèi)出具意見，爭取將倫理審查總體流程時間壓縮至**日以內(nèi)。加強(qiáng)人工智能、人類遺傳資源管理等科技倫理規(guī)范和指南研究，優(yōu)化事前指導(dǎo)服務(wù)，提高審批備案效率。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、科技廳、省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥局)
(六)強(qiáng)化創(chuàng)新藥械開發(fā)支持。對我省取得*類創(chuàng)新藥《藥品注冊證書》并成功上市的首任藥品上市許可持有人，按照其國內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段的實際投入給予不超過研發(fā)投入的**%，最高分別***萬元、***萬元、***萬元省級財政支持，對每個持有人年累計支持金額最高****萬元。對在第Ⅲ期臨床試驗研發(fā)終止的*類創(chuàng)新藥給予最高***萬元省級財政支持。對在我省申報獲批國省級創(chuàng)新醫(yī)療器械的持有人，建設(shè)研發(fā)平臺并落地生產(chǎn)的，按照每個器械項目不超過研發(fā)投入的**%，最高***萬元省級財政支持，累計支持金額最高****萬元。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、財政廳、經(jīng)濟(jì)和信息化廳、科技廳、省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥局)
三、優(yōu)化創(chuàng)新藥械審評審批服務(wù)
(七)推進(jìn)前置指導(dǎo)服務(wù)。實施藥械“重點(diǎn)項目專班服務(wù)制”，年均專班服務(wù)項目不低于**個。落實藥械臨床研究預(yù)警溝通機(jī)制，支持企業(yè)提前布局國際暢銷藥品研發(fā)生產(chǎn)能力，在專利到期后快速首仿上市。暢通第二類創(chuàng)新和罕見病醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可“綠色通道”，優(yōu)化技術(shù)審評預(yù)審查機(jī)制，對轉(zhuǎn)國產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械實行提前跟蹤指導(dǎo)。鼓勵高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑。(責(zé)任單位：省藥監(jiān)局)
(八)優(yōu)化藥械審評審批。深化藥品補(bǔ)充申請審評審批試點(diǎn)，將審評時限由***個工作日縮短至**個工作日。第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評時限縮短至**個工作日。無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮短至**個工作日，有源醫(yī)療器械平均縮短至**個工作日。支持第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至省內(nèi)注冊，按照*個工作日審評、*個工作日審批的時限辦理。進(jìn)一步降低藥械產(chǎn)品注冊費(fèi)用。對國省級創(chuàng)新項目，實施研審聯(lián)動、研檢聯(lián)動、優(yōu)先審評審批。(責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、財政廳)
(九)優(yōu)化生產(chǎn)監(jiān)管。探索跨省協(xié)同監(jiān)管，支持符合條件的創(chuàng)新生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，鼓勵具有成熟生產(chǎn)經(jīng)驗的企業(yè)承接藥品委托生產(chǎn)。加強(qiáng)合同研發(fā)生產(chǎn)組織平臺建設(shè)，定期開展質(zhì)量管理能力評估。對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展合并檢查。對創(chuàng)新醫(yī)療器械、首次在川注冊的相關(guān)產(chǎn)品予以加快檢驗。(責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、經(jīng)濟(jì)和信息化廳)
四、持續(xù)強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通
(十)推動藥械制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型。實施設(shè)備更新改造項目，推動合成生物、數(shù)智技術(shù)等賦能藥械制造全鏈條。支持企業(yè)創(chuàng)建先進(jìn)級、卓越級智能工廠，聯(lián)合上下游開發(fā)智能制藥設(shè)備、檢測儀器、藥械制造工業(yè)軟件等產(chǎn)品，打造數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場景和符合藥械質(zhì)量管理規(guī)范體系(***)的系統(tǒng)解決方案。積極推進(jìn)智慧監(jiān)管，探索遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查、**智能評價等數(shù)字化監(jiān)管模式。(責(zé)任單位：經(jīng)濟(jì)和信息化廳、商務(wù)廳、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省數(shù)據(jù)局)
(十一)打造更優(yōu)流通環(huán)境。支持企業(yè)合并實現(xiàn)批零一體化、委托企業(yè)變更經(jīng)營地址、向企事業(yè)單位銷售防暑防寒藥品、集團(tuán)型企業(yè)多倉協(xié)同，積極探索三方物流設(shè)置配送站。深化“關(guān)地企”協(xié)作模式，支持藥械企業(yè)、院所和有科研活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口研發(fā)用物品納入“白名單”，建設(shè)進(jìn)口生物醫(yī)藥“成都保稅倉”。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口臨床急需藥械。深化藥械進(jìn)口通關(guān)抽樣一體化、**小時通關(guān)便利化。進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗每批次用量從全項檢驗用量的*倍減為*倍。對納入藥械管理的貨物、物品，不再實施進(jìn)出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。(責(zé)任單位：商務(wù)廳、科技廳、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、成都海關(guān))
(十二)支持創(chuàng)新產(chǎn)品全球合作。加大法規(guī)輔導(dǎo)，推進(jìn)產(chǎn)品全球注冊認(rèn)證，支持跨境電商、藥械產(chǎn)品海外倉建設(shè)。用好“川行天下”政策，支持企業(yè)拓展國際市場。支持企業(yè)申請海關(guān)經(jīng)認(rèn)證的經(jīng)營者(***)認(rèn)證。支持產(chǎn)業(yè)主承載地和協(xié)同發(fā)展地聯(lián)動打造醫(yī)藥健康高能級會議交流中心提升國際影響力。(責(zé)任單位：商務(wù)廳、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、成都海關(guān)、經(jīng)濟(jì)和信息化廳)
五、促進(jìn)創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用推廣
(十三)加快創(chuàng)新藥械直達(dá)進(jìn)院。動態(tài)編制新優(yōu)藥械目錄，對符合條件的創(chuàng)新藥械實行隨時申報、及時掛網(wǎng)，指導(dǎo)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合醫(yī)院特色、臨床需要及患者個性化需求，在目錄公布后*個月內(nèi)召開藥事會，并按照“應(yīng)配盡配”原則，及時納入藥械目錄并按規(guī)定完成相應(yīng)采購。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方流轉(zhuǎn)機(jī)制，支持不能及時配備的創(chuàng)新藥按規(guī)定流轉(zhuǎn)到藥店供應(yīng)保障，不計入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)。支持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將國家醫(yī)保談判創(chuàng)新藥直接納入藥品應(yīng)用目錄，利用雙通道供應(yīng)保障機(jī)制，“應(yīng)開盡開”滿足患者用藥需求。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局、科技廳、經(jīng)濟(jì)和信息化廳)
(十四)促進(jìn)臨床示范應(yīng)用。支持醫(yī)工聯(lián)合體建設(shè)，開展創(chuàng)新藥械上市后評價、真實世界療效評價、適應(yīng)癥拓展等研究。鼓勵行業(yè)學(xué)(協(xié))會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新藥械臨床使用培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理使用。支持符合條件的適老化器械申報國省級首臺套、首批次和首版次產(chǎn)品。支持未能及時配置創(chuàng)新器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依規(guī)委托具備資質(zhì)和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢查檢驗服務(wù)。支持器械領(lǐng)域開展政府采購合作創(chuàng)新采購，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極配置國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療裝備。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、經(jīng)濟(jì)和信息化廳、科技廳、財政廳、教育廳、人力資源社會保障廳、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局)
(十五)拓展醫(yī)療新技術(shù)和醫(yī)療服務(wù)新模式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施治療過程中有關(guān)創(chuàng)新改良的醫(yī)療服務(wù)，按規(guī)定采取“現(xiàn)有項目兼容”的方式快速回應(yīng)。對符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)且臨床價值明確的新手術(shù)、新治療，及時開展新增或修訂價格項目。對優(yōu)化重大疾病診療方案或填補(bǔ)診療空白的重大創(chuàng)新技術(shù)，開辟“綠色通道”快速進(jìn)入臨床。(責(zé)任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委)
(十六)強(qiáng)化應(yīng)用監(jiān)測。符合條件的新優(yōu)藥械品種，不納入門診次均費(fèi)用、門診次均藥品費(fèi)用、住院次均費(fèi)用等公立醫(yī)院績效指標(biāo)監(jiān)測范圍。商業(yè)保險創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品不計入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以未進(jìn)入醫(yī)保目錄、用藥目錄數(shù)量、基本藥物或耗材使用占比、公立醫(yī)院績效監(jiān)測等理由限制創(chuàng)新藥械入院，對推進(jìn)創(chuàng)新藥械應(yīng)用成效良好的，在當(dāng)年度公立醫(yī)院監(jiān)測中予以加分傾斜。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局)
六、提高創(chuàng)新藥械多元支付能力
(十七)完善醫(yī)保支付機(jī)制。完善按病組(***)和按病種(***)分值付費(fèi)改革除外機(jī)制，對我省單行支付藥品實行單列醫(yī)保預(yù)算，暫不納入***/***付費(fèi)改革范圍。探索對符合條件的創(chuàng)新耗材和醫(yī)療技術(shù)，在應(yīng)用初期按項目或折成點(diǎn)數(shù)(分值)付費(fèi)，后期積累足夠數(shù)據(jù)后納入***/***付費(fèi)。對符合規(guī)定的醫(yī)療器械和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，及時研究納入醫(yī)保支付范圍。(責(zé)任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、經(jīng)濟(jì)和信息化廳)
(十八)構(gòu)建多元支付保障能力。支持商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄落地應(yīng)用，引導(dǎo)商業(yè)健康保險和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。支持保險公司優(yōu)化城市商業(yè)醫(yī)療保險產(chǎn)品供給，將醫(yī)療新技術(shù)、新藥械納入責(zé)任范圍。引導(dǎo)商業(yè)保險與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等加強(qiáng)合作，推進(jìn)覆蓋更多創(chuàng)新藥械直接結(jié)算。(責(zé)任單位：四川金融監(jiān)管局、省醫(yī)保局、省委金融辦、財政廳)
七、構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好生態(tài)
(十九)強(qiáng)化金融支持。構(gòu)建財政撬動、金融跟進(jìn)、要素護(hù)航保障機(jī)制，推動政府產(chǎn)業(yè)投資引導(dǎo)基金以市場化方式積極投資。支持企業(yè)用好科技創(chuàng)新和技術(shù)改造再貸款等貨幣政策工具。支持符合條件的企業(yè)享受“天府制惠貸”“天府科創(chuàng)貸”等貸款貼息和擔(dān)保費(fèi)補(bǔ)助政策。鼓勵符合條件的金融租賃公司、融資租賃公司開展醫(yī)療器械以舊換新和藥械研發(fā)制造設(shè)備租賃。實施企業(yè)上市培育計劃，支持企業(yè)上市融資和再融資。(責(zé)任單位：四川金融監(jiān)管局、財政廳、省委金融辦、登錄后查看、四川證監(jiān)局、科技廳、省衛(wèi)生健康委、經(jīng)濟(jì)和信息化廳)
(二十)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。支持創(chuàng)新主體開展知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)，利用專利藥品鏈接制度、商標(biāo)等保護(hù)合法權(quán)益。鼓勵運(yùn)用專利導(dǎo)航和知識產(chǎn)權(quán)評議結(jié)果引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)攻關(guān)和知識產(chǎn)權(quán)布局。支持知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)工作站、產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心建設(shè)，推廣知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資。(責(zé)任單位：省市場監(jiān)管局、科技廳、省藥監(jiān)局、經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省委金融辦、四川金融監(jiān)管局、登錄后查看)
(二十一)加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)。依托“天府峨眉計劃”“天府青城計劃”等，引育高水平臨床試驗項目負(fù)責(zé)人等急需緊缺科技領(lǐng)軍人才、青年科技人才和高水平創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊，按規(guī)定提供人才服務(wù)保障。推進(jìn)卓越醫(yī)生教育培養(yǎng)計劃，支持有條件的高校推進(jìn)“醫(yī)工”“醫(yī)理”“醫(yī)文”交叉學(xué)科建設(shè)。實施人才強(qiáng)藥戰(zhàn)略，加強(qiáng)藥械審評檢查員隊伍建設(shè)。支持生物醫(yī)藥企業(yè)開展工程碩博院企聯(lián)合培養(yǎng)，打造產(chǎn)教融合實訓(xùn)場景，構(gòu)建醫(yī)藥健康“技術(shù)經(jīng)理人+”生態(tài)。將科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用績效納入職稱評定、晉升評價體系，對主持并完成臨床試驗、成果轉(zhuǎn)化、藥械新適應(yīng)癥拓展等作出重要貢獻(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員、院校團(tuán)隊，可按照職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化相關(guān)政策規(guī)定予以激勵。(責(zé)任單位：省委人才辦、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥局)
本文件自****年**月**日起施行，以上措施與現(xiàn)行有關(guān)政策不一致的，按本文件執(zhí)行。
