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湘醫(yī)保發(fā)〔****〕**號 各市州醫(yī)療保障局，省醫(yī)療生育保險服務中心，各相關醫(yī)療機構，各相關企業(yè)： 為規(guī)范我省醫(yī)用耗材陽光掛網集中采購工作，建立常態(tài)化的動態(tài)調整機制，更好滿足醫(yī)療機構和人民群眾醫(yī)用耗材使用需求，根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》和《國家醫(yī)療保障局關于提升完善醫(yī)藥集中采購平臺功能支持服務醫(yī)藥價格改革與管理的意見》(醫(yī)保發(fā)〔****〕*號)等文件精神，結合我省實際，現(xiàn)就有關事項通知如下。 一、掛網范圍 經藥品監(jiān)督管理部門注冊或備案，醫(yī)療機構臨床所需，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類并獲得代碼的醫(yī)用耗材(含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同)，可按規(guī)定在湖南省醫(yī)藥采購平臺(即湖南省醫(yī)保信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng))申請掛網。 存在以下情形的醫(yī)用耗材不得掛網： *.截至申請之日，存在被藥品監(jiān)督管理部門質量檢驗不合格情況且未按要求整改到位，或因不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產、進口、經營和使用等控制措施情況的醫(yī)用耗材； *.按照現(xiàn)行醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定不得掛網的醫(yī)用耗材； *.省級及以上醫(yī)療保障行政部門認定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。 二、掛網目錄分類及掛網條件 (一)直接掛網目錄 *.國家、省際聯(lián)盟、我省及省內市際聯(lián)盟組織的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材(以下簡稱“集采耗材”；其中，國家、省際聯(lián)盟指湖南參與項目的醫(yī)用耗材)，以中選價格直接掛網。 *.國家或省級醫(yī)療保障部門通過價格談判等方式形成價格的，以談判價直接掛網。 (二)聯(lián)動掛網目錄 符合以下條件的醫(yī)用耗材，由生產企業(yè)(含進口產品一級代理，下同)按湖南省醫(yī)藥集中采購公共服務事項流程在省醫(yī)藥采購平臺申報，經系統(tǒng)公示、省醫(yī)療保障局確認后，納入聯(lián)動掛網目錄。 *.已在我省掛網的，掛網價格須不高于省級最低參考價(指省級采購平臺最低有效掛網價。該價格不包括企業(yè)自報價、醫(yī)療機構與企業(yè)自行議價、國家或省級及市際聯(lián)盟帶量采購中選價，下同)。既往我省掛網價格高于外省的，需在本文件執(zhí)行之日起**天內自主調整到位。 *.已在外省掛網但未在我省掛網的醫(yī)用耗材，按以下情形申請掛網： (*)經藥品監(jiān)督管理部門按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序、醫(yī)療器械應急審批程序等特殊程序審批注冊的醫(yī)用耗材，或屬于我省有關部門通知規(guī)定的公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產品，有*個其他省級采購平臺掛網的，可在我省申請掛網，申報價格不得高于省級最低參考價。企業(yè)需同步提供產品成本構成并承諾其真實性，接受社會監(jiān)督。 (*)其他未在我省掛網的醫(yī)用耗材滿足*個其他省級采購平臺掛網，按不高于省級最低參考價申請掛網。 *.首次在省級采購平臺掛網的醫(yī)用耗材，同時符合以下情形： (*)我省省內*家二級及以上公立醫(yī)療機構在省醫(yī)藥采購平臺有備案采購記錄，原則上按照實際有效交易價均值申請掛網； (*)企業(yè)同步提供產品成本構成并承諾其真實性，接受社會監(jiān)督； (*)與臨床應用路徑相似、效果相當?shù)尼t(yī)用耗材比較價格偏高的，采取包括但不限于價格質詢、組織或委托第三方機構專家咨詢等方式進行價格合理性論證。 (三)附掛網價格條件目錄 探索附掛網價格條件新增納入醫(yī)療服務項目耗材除外目錄制度，新增納入醫(yī)療服務項目耗材除外目錄的耗材應以低于限定的掛網價格掛網，具體實施細則另行明確。 (四)備案目錄 不符合以上三類掛網條件的，生產企業(yè)可按流程進行產品備案申報并提供采購限價。已在外省掛網的，采購限價不高于省級最低參考價；未在外省掛網的，采購限價可為自報價，采購限價不作為掛網價格。 以上掛網產品中，需要進行掛網價格和采購交易行為重點監(jiān)測的，包括但不限于各級各類集中帶量采購非中選醫(yī)用耗材產品、國家或省級監(jiān)測存在價格風險等情況，均納入監(jiān)測目錄管理。 三、實行分類采購 公立醫(yī)療機構是醫(yī)用耗材采購和使用的主體，須按規(guī)定在省醫(yī)藥采購平臺進行網上采購、公開交易，嚴禁線下采購。鼓勵其他各類醫(yī)藥機構積極參加省醫(yī)藥采購平臺陽光采購。 (一)直接采購。屬于直接掛網目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構按掛網價格采購，不得進行任何形式的議價或變相議價。 (二)議價采購。對非直接掛網目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構按不高于掛網價格與企業(yè)進行自主議價或聯(lián)合議價采購。醫(yī)療機構與企業(yè)議價應在省醫(yī)藥采購平臺議價模塊進行，嚴禁變相要求返點、返利、回扣等行為，議價結果不予公開。省醫(yī)藥采購平臺提供全省實際采購價格有關統(tǒng)計信息，供醫(yī)療機構議價參考。議價采購須秉持誠信經營、公平合理原則，不得以低于綜合成本的價格進行捆綁銷售、低價傾銷等惡性競爭。 (三)備案采購。對尚未在省醫(yī)藥采購平臺直接掛網目錄和聯(lián)動掛網目錄掛網，且現(xiàn)有掛網醫(yī)用耗材無法替代的醫(yī)用耗材產品，醫(yī)療機構按照“臨床急需、質價相宜”的原則，完成醫(yī)院內部審批流程后，與企業(yè)自主議價并在備案目錄內進行采購，采購價格不得高于采購限價。確因臨床應急需要進行線下采購的，醫(yī)療機構應在完成采購交易*個工作日內進行補單。備案采購價格供其他醫(yī)療機構參考。各級醫(yī)療機構醫(yī)用耗材備案采購金額不超過本醫(yī)療機構年度醫(yī)用耗材采購總金額的*%，國家級醫(yī)學中心和區(qū)域醫(yī)療中心可適當放寬至不超過*%。 四、配套措施 (一)完善醫(yī)用耗材基礎信息。省醫(yī)藥采購平臺對掛網醫(yī)用耗材等進行管理屬性標識，供醫(yī)療機構選擇采購。對照國家醫(yī)療保障局醫(yī)保耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫，及時動態(tài)更新醫(yī)用耗材醫(yī)保分類與代碼等基礎信息，推動醫(yī)用耗材全流程可追溯。掛網醫(yī)用耗材價格銷售包裝為申報單位，貨幣單位為人民幣(元)，保留小數(shù)點后*位(四舍五入保留二位)。 (二)加強醫(yī)用耗材掛網管理。醫(yī)用耗材掛網工作實行常態(tài)化管理，企業(yè)按湖南省醫(yī)藥集中采購公共服務事項明確的辦理材料、辦理地點與方式、辦理時間、辦理流程、注意事項等要求，定期在省醫(yī)藥采購平臺申報掛網，省醫(yī)藥集采機構定期受理辦結。掛網醫(yī)用耗材在全國其他省級采購平臺出現(xiàn)新的掛網價且低于我省掛網價格的，企業(yè)應在**天內通過我省醫(yī)藥采購平臺申請調整。備案產品在備案期間已達到聯(lián)動掛網條件的，企業(yè)可在條件符合后**天內通過省醫(yī)藥采購平臺提出申請，按程序納入聯(lián)動掛網目錄。 (三)建立掛網價格預警干預機制。對醫(yī)用耗材及實施技耗分離的體外診斷試劑設置采購價預警閾值，預警閾值為產品掛網價×**%，當?shù)陀陬A警閾值的耗材產品交易價產生后，低于預警閾值的采購數(shù)量占該產品總采購數(shù)量比值**天內高于一定比例(暫定為**%)，則列為重點監(jiān)控品類，督促企業(yè)下調產品掛網價至實際有效交易價均值或掛網價的**%(二者低值)以內，企業(yè)拒絕調整且申訴不成功的暫停掛網。對于虛報、瞞報省級最低參考價的產品，或未按要求和規(guī)定時限如實更新省級最低參考價的，按核實后的省級最低參考價下調*%作為我省掛網價，拒不接受下調掛網價的暫停掛網，情節(jié)嚴重的納入醫(yī)藥價格和招采信用評價。 (四)建立醫(yī)用耗材掛網退出機制。 *.分區(qū)管理。按活躍區(qū)和不活躍區(qū)分區(qū)管理，掛網之日起*年內無實際交易的轉入不活躍區(qū)。醫(yī)療機構可采購不活躍區(qū)掛網產品，產生實際交易的不活躍區(qū)產品直接轉入活躍區(qū)。不活躍區(qū)產品掛網價格不予納入各種價格統(tǒng)計、比對等。 *.暫停掛網。符合以下條件之一的暫停掛網。暫停后*個月以上方可進行修復整改，達到掛網條件的，可以恢復掛網。暫停掛網后申請恢復掛網的醫(yī)用耗材，掛網價格不得高于暫停時的掛網價格以及暫停時要求調整的價格。 (*)掛網醫(yī)用耗材因無法正常生產、產品退市等原因無法正常供應的，企業(yè)應主動申請暫停掛網。 (*)對出現(xiàn)質量問題被藥品監(jiān)督管理部門予以處罰的。 (*)供應主體被列入“全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單”或依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度被評定為“特別嚴重”或“嚴重”失信等級的。 (*)在申報及掛網周期內，省醫(yī)藥集采機構收到相關有權司法機關對申報企業(yè)/掛網醫(yī)用耗材直接相關的判決、裁定、決定等司法文書，或司法機關對掛網醫(yī)用耗材采取包括不限于禁止銷售等措施的，對正在申報的企業(yè)，省醫(yī)藥集采機構將暫停其申報掛網資格；對已掛網的醫(yī)用耗材，相關企業(yè)應在相關情形發(fā)生后*個工作日內主動暫停掛網交易。企業(yè)未主動申請暫停掛網交易的，省醫(yī)藥集采機構將暫停所涉產品掛網。 (*)經查實企業(yè)提供虛假證明材料、不如實申報價格、出現(xiàn)醫(yī)用耗材質量問題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為的。 (*)省級醫(yī)療保障行政部門認定應予暫停掛網的其他情形。 *.撤銷掛網。符合以下條件之一的撤銷掛網。撤銷掛網的*年內不得申報掛網。 (*)暫停掛網且*年以上沒有恢復掛網的。 (*)參加醫(yī)用耗材掛網采購的企業(yè)被查實以惡意低價或以欺詐、串通、濫用市場支配地位等方式參與掛網、交易的。 (*)被藥品監(jiān)督管理部門撤銷、吊銷或者注銷醫(yī)用耗材批準注冊/備案文件的。 (*)經查實企業(yè)提供虛假證明材料、不如實申報價格、出現(xiàn)醫(yī)用耗材質量問題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為，情節(jié)和后果嚴重的。 (*)省級醫(yī)保行政部門認定應予撤銷掛網的其他情形。 五、加強耗材掛網基礎工作 (一)落實醫(yī)用耗材生產企業(yè)主體責任。生產企業(yè)應作為醫(yī)用耗材質量、價格、供應保障等的唯一主體，要做到如實填報、積極響應、誠信經營。要優(yōu)先選擇配送服務能力強、信譽好、營銷網絡覆蓋范圍廣的醫(yī)用耗材配送企業(yè)，確保醫(yī)用耗材供應及時。要加強與醫(yī)療機構的溝通協(xié)調，對于醫(yī)療機構反饋的質量、供應等問題，要及時響應并妥善處理，確保臨床需求得到滿足。要按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度要求提交書面守信承諾，須對申報耗材價格涉嫌商業(yè)賄賂、壟斷漲價、涉稅違法等重大失信情節(jié)時授權查詢相關增值稅發(fā)票信息作出承諾。 (二)加強醫(yī)用耗材掛網采購日常監(jiān)管。各級醫(yī)療保障部門要完善醫(yī)用耗材采購供應、失信懲戒和退出制度，綜合考慮臨床用材安全、醫(yī)保基金承受能力、醫(yī)用耗材采購實際情況等因素，引導醫(yī)療機構主動采購使用質優(yōu)價宜的醫(yī)用耗材產品。要將醫(yī)療機構的采購行為納入基金監(jiān)管和醫(yī)保協(xié)議管理范圍，對未進行網上采購、網采率不高以及線下議價的，予以提醒、約談并督促整改，通報有關主管部門，并采取包括不予醫(yī)保結算等在內的醫(yī)保協(xié)議管理約束措施。要加強對采購價格的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)用耗材購銷行為，保障臨床使用，督促醫(yī)療機構嚴格落實醫(yī)用耗材采購使用規(guī)定要求。 (三)全面落實醫(yī)藥集采工作服務規(guī)范。省醫(yī)藥集采機構要加快完善國家醫(yī)保信息化標準建設，規(guī)范執(zhí)行醫(yī)保耗材分類與代碼，協(xié)同建立公開透明的申訴、質疑、糾錯及價格聯(lián)動機制。要做好招采管理交易數(shù)據(jù)的統(tǒng)計匯總、監(jiān)測分析和預警管理等工作，重點對列入監(jiān)測目錄的醫(yī)用耗材采購使用情況進行監(jiān)測，并將相關監(jiān)測情況及時報相關職能部門。要落實醫(yī)藥價格和招采信用評價目錄清單和評級標準，將企業(yè)的陽光采購行為全程納入信用評價管理范圍，及時公布企業(yè)陽光采購信用情況。 (四)規(guī)范醫(yī)療機構耗材采購行為。公立醫(yī)療機構(含軍隊醫(yī)療機構)所需并面向患者單獨收費的醫(yī)用耗材(含體外診斷試劑)均應通過省醫(yī)藥采購平臺采購、公開交易；屬于我省集中采購范圍的醫(yī)用耗材全部實行陽光掛網、網上交易。強化公立醫(yī)療機構對醫(yī)用耗材采購使用的主體責任，實際使用的醫(yī)用耗材應與省醫(yī)藥采購平臺的采購計劃、采購訂單、入庫等信息一致。 本通知自****年*月*日起施行，有效期*年，既往政策規(guī)定與本通知不一致的，以本通知相關規(guī)定為準。本通知執(zhí)行期間，若國家有關政策出臺，按國家政策執(zhí)行。 湖南省醫(yī)療保障局 湖南省公共資源交易中心 ****年*月**日 (此件主動公開)
