我院擬對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，歡迎具備相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商(或廠家)報(bào)名參加，產(chǎn)品介紹時(shí)間及形式等具體事宜將在報(bào)名結(jié)束后另行通知。
一、 項(xiàng)目概述
本項(xiàng)目預(yù)算金額
登錄后查看。旨在對(duì)擬用于緩解心肌缺血，同時(shí)具有改善肩周炎、頸椎病、腱鞘炎等適應(yīng)癥潛力的中藥外用膏劑，進(jìn)行系統(tǒng)的臨床前安全性評(píng)價(jià)。研究核心內(nèi)容包括：
1. 實(shí)驗(yàn)兔單次給藥毒性試驗(yàn)(最大耐受量/最大給藥量試驗(yàn))
2. 實(shí)驗(yàn)兔連續(xù)1個(gè)月重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及皮膚刺激性觀察)
3. 豚鼠封閉斑貼試驗(yàn)(皮膚過敏性試驗(yàn))
二、 研究內(nèi)容與要求
詳細(xì)的研究內(nèi)容和檢測(cè)指標(biāo)要求如下：
(一)實(shí)驗(yàn)兔單次給藥毒性試驗(yàn)
進(jìn)行最大耐受量或最大給藥量試驗(yàn)
檢測(cè)指標(biāo)：每日對(duì)動(dòng)物進(jìn)行觀察，體重每周1-2次，體溫、心電3-4次，血生化、凝血、血液學(xué)、尿液分析3-4次，觀察期結(jié)束剖殺動(dòng)物進(jìn)行大體觀察，異常組織進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。
(二)實(shí)驗(yàn)兔連續(xù)1個(gè)月重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
選用普通級(jí)實(shí)驗(yàn)兔50只，分為5組，分別為空白基質(zhì)組(完整皮膚)、受試物低、中、高劑量組(完整皮膚)，皮膚輕微破損高劑量組，每組10只，連續(xù)給藥1個(gè)月(4周)，暫定恢復(fù)期4周，給藥末期和恢復(fù)期末分別進(jìn)行部分動(dòng)物解剖給藥末期和恢復(fù)期解剖動(dòng)物數(shù)分別為6只、4只，雌雄各半)，進(jìn)行血液生化、骨髓、組織病理學(xué)檢查。
指標(biāo)檢測(cè)：
1. 一般臨床觀察：攝食量、行為活動(dòng)、精神狀況、外觀體征、腺體分泌、糞便性狀、皮膚、粘膜觀察每天上、下午各1次；
2. 體重：每周1次；
3. 體溫：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期；
4. 眼科檢查：角膜、結(jié)膜、虹膜、瞳孔、前房、晶體、眼瞼、玻璃體、鞏膜；給藥前期、給藥中期、給藥末期、恢復(fù)期；
5.血液學(xué)指標(biāo)：紅細(xì)胞數(shù)(RBC)、白細(xì)胞數(shù)(WBC)、血紅蛋白(HGB)、紅細(xì)胞壓積(HCT)、紅細(xì)胞平均體積(MCV)、平均血紅蛋白含量(MCH)、平均血紅蛋白濃度(MCHC)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)、WBC分類(中性粒細(xì)胞百分比Neu%、淋巴百分比Lym%、嗜酸百分比Eos%、
登錄后查看%、單核百分比Mon%)、網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RET)；檢測(cè)時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期；
6. 凝血指標(biāo)：凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、纖維蛋白原(Fbg)；檢測(cè)時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期；
7. 生化指標(biāo)：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、堿性磷酸酶(ALP)、γ－谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶(GGT)、尿素氮(BUN)、膽固醇(CHO)、葡萄糖(GLU)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、肌酐(CRE)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、肌酸激酶(CK)、甘油三酯(TG)、鈉(Na+)、鉀(K+)、氯(Cl-)、鈣(TCa)、磷(P)；檢測(cè)時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期；
8. 尿液指標(biāo)：收集16h以上尿量、外觀性狀、白細(xì)胞(LEU)、亞硝酸鹽(NIT)、尿膽原(URO)、蛋白質(zhì)(PRO)、pH值、隱血(BLD)、比重(SG)、酮體(KET)、膽紅素(BIL)、葡萄糖(GLU)；檢測(cè)時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期以及解剖期；
9. 糞便檢查：隱血(OB)試驗(yàn)；檢測(cè)時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復(fù)期；
10. 臟器系數(shù)：腦、心臟、肝臟、腎臟、腎上腺、胸腺、脾臟、睪丸/卵巢、附睪/子宮、甲狀腺(含甲狀旁腺)；檢測(cè)時(shí)間：給藥末期、恢復(fù)期；
11. 組織病理：腦(包括大腦、小腦、腦干)、脊髓(頸、胸、腰段)、垂體、胸腺(或胸腺區(qū)域)、甲狀腺(含甲狀旁腺)、食管、唾液腺(舌下腺、腮腺及頜下腺)、胃、小腸(十二指腸、空腸、回腸)、大腸(包括結(jié)腸、直腸、盲腸)、肝臟、膽囊、腎臟、腎上腺、脾臟、胰腺、氣管、肺臟(附主支氣管)、主動(dòng)脈、心臟、睪丸、附睪、前列腺、子宮和子宮頸、卵巢和輸卵管、陰道、乳腺、皮膚、肌肉及坐骨神經(jīng)、膀胱、眼、視神經(jīng)、胸骨、淋巴結(jié)(頜下淋巴結(jié)、頜下淋巴結(jié))、股骨、給藥部位、異常組織；檢測(cè)時(shí)間：給藥末期、恢復(fù)期；
12. 骨髓涂片：采集時(shí)間：給藥末期、恢復(fù)期。
13. 伴隨皮膚刺激性研究
(三)皮膚刺激性
伴隨長毒考察，如有刺激再單獨(dú)增加實(shí)驗(yàn)兔皮膚刺激性研究
(四)豚鼠封閉斑貼試驗(yàn)
SPF級(jí)豚鼠，共60只，分為4組，陰性對(duì)照組10只/組，陽性對(duì)照組10只/組，供試品低、高劑量組各20只/組，致敏給藥為第0天，第7天，第14天，給藥3次，激發(fā)給藥為末次給藥后第14天激發(fā)，觀察皮膚過敏反應(yīng)
三、 供應(yīng)商資格
1、響應(yīng)供應(yīng)商必須是具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)法人或其他組織；
2、響應(yīng)供應(yīng)商須具有有效的相關(guān)經(jīng)營范圍的《營業(yè)執(zhí)照》。
3、響應(yīng)供應(yīng)商應(yīng)具有項(xiàng)目的承接能力、合同的履約能力、售后服務(wù)能力和良好的信譽(yù)。
4、響應(yīng)供應(yīng)商在參與公開招標(biāo)活動(dòng)中未有違法違紀(jì)行為并受過處罰；單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得參加同一項(xiàng)目；響應(yīng)供應(yīng)商須無圍標(biāo)、串標(biāo)行為。
5、具備國家認(rèn)證的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，且資質(zhì)在有效期內(nèi)。
6、具備成功協(xié)助客戶獲得中藥/化藥新藥證書的可靠經(jīng)驗(yàn)。
7、具有豐富的外用制劑(特別是膏劑、貼劑等)新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)研究經(jīng)驗(yàn)。
四、報(bào)名方式及要求
1、報(bào)名方式：郵件報(bào)名。
(1)報(bào)名時(shí)要填寫“中山市中醫(yī)藥研究院服務(wù)采購報(bào)名信息登記表”(Excel版)，發(fā)至電子郵箱
登錄后查看。
(2)郵件文件名統(tǒng)一填寫為：服務(wù)采購報(bào)名信息登記表+公司名稱
(3)可提前來電咨詢，報(bào)名時(shí)務(wù)必說明所報(bào)項(xiàng)目具體名稱，以便統(tǒng)計(jì)篩選報(bào)名信息。
中山市中醫(yī)藥研究院
