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關于開展氯吡格雷口服常釋劑型等品種

帶量聯動采購的通知

各相關企業：

為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》(國辦發〔****〕*號)要求，有序推進藥品集中帶量采購，做好相關藥品采購銜接工作，結合我省實際，對氯吡格雷口服常釋劑型等品種開展帶量聯動采購工作，現將有關事項通知如下。

一、采購品種

本次帶量聯動采購品種如下：

注:*.口服常釋劑型包含:普通片劑(片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片)、硬膠囊、軟膠囊(膠丸)、腸溶膠囊。

*.口服散劑包含：散劑、藥粉、藥劑。

*.口服液體劑：口服溶液劑、口服混懸劑、干混懸劑、口服乳劑、膠漿劑、口服液、乳液、乳劑、膠體溶液、合劑、酊劑、滴劑、混懸滴劑、糖漿劑(含干糖漿劑)。

*.注射劑包含：注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末、靜脈注射針劑、注射用乳劑、乳狀注射液、粉針劑、針劑、無菌粉針、凍干粉針、注射用濃溶液。

*.滴眼劑包含：滴眼劑、滴眼液。

二、采購主體

全省范圍內所有公立醫療機構(含軍隊醫療機構，下同)均應參加，醫保定點社會辦醫療機構和零售藥店自愿參加。

三、采購周期

采購周期原則上為*年，到期后可根據采購和供應等實際情況延長采購期限，延長期限原則上為**個月。采購周期內，如同質量層次未中選企業接受不高于該品種最低中選價的，下一采購年度可作為中選企業參與供應(具體申報方式另行通知)。采購周期內提前完成約定采購量的，超出部分中選企業仍應按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

四、采購方式與采購要求

(一)本次集中帶量采購方式為雙向選擇、帶量聯動。申報企業自主填報擬供應價格，供應價格不得高于全國各省級集中帶量采購最低中選價(含省際聯盟集中帶量采購，下同)，采購主體參照中選價格、產品質量等因素綜合考慮，選擇價格適宜的中選產品，實行帶量聯動采購。

(二)采購周期內，采購主體優先使用本次帶量聯動中選產品，并確保完成協議采購量，采購周期內中選產品使用比例不得低于同通用名同劑型藥品的**%。

(三)采購周期內，如中選產品在其他地區集中帶量采購中選價格或掛網/中標價低于本次帶量聯動采購中選價格的，中選企業應于**日內向我省醫藥采購平臺主動就低進行價格聯動，未按要求聯動價格的，按照價格聯動有關規定處理。

五、申報要求

(一)申報企業資格

提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人(為境外企業)指定的進口藥品全國總代理。

(二)申報品種資格

屬于采購品種范圍并獲得國內有效注冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：

*.原研藥及國家藥品監督管理局發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

*.通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

*.根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(****年第**號)或《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》(****年第**號)，按化學藥品注冊分類批準，并證明質量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

*.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

(三)其他申報要求

*.申報企業供應清單應包含采購品種目錄內本企業擬供應的所有符合申報品種資格的規格和包裝，若中選，未在供應清單內的同通用名同劑型產品不再掛網(不同適應癥的除外)。

*.依據醫藥價格和招采信用評價制度，申報企業被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，或在我省被評定為“嚴重”及以上失信等級的，相關品種不得參加本次集中采購(已修復的除外)。

六、工作安排

(一)企業維護擬供應產品信息及價格

申報企業登錄河南省醫藥采購平臺(網址：*****.********.**:****/***/)，根據系統提示，維護擬供應產品、本企業各省級集中帶量采購最低中選價、中選省份等信息，并申報擬供應價格。最低中選價和擬供應價格以最小計量單位(指單片/單粒/單袋/單支等)填報，以人民幣“元”為單位，四舍五入保留至小數點后*位。同品種不同規格擬供應產品的擬供應價格之間應符合差比價關系。

本次集中采購所涉藥品差比價關系參照現有規則，根據劑型、規格(裝量差異按照含量差比價計算)、包裝數量計算，不考慮包裝材料差異，不考慮凍干粉針、溶媒結晶粉針與小容量注射劑的差異。

*.曾中選產品申報

對于在各省級集中帶量采購中曾中選的產品(以醫保部門或醫藥集中采購機構正式公布結果為準，以下簡稱曾中選產品)，申報企業自主填報擬供應價格和對應的曾中選價格最低值，并上傳曾中選和符合申報品種資格的證明材料，擬供應價格不得高于本企業本產品全國最低掛網/中標價和各省級集中帶量采購最低中選價之間的低值，高于的視為無效價格。申報企業同品種同時具有曾中選產品和未曾中選產品的，可均按照曾中選產品進行申報。未如實填報各省級集中帶量采購最低中選價的，取消擬中選產品資格。

曾中選企業信息維護和擬供應價格申報時間：****年*月**日至*月*日。

曾中選產品擬供應價格公示時間：另行通知。

*.未曾中選產品申報

對于在各省級集中帶量采購中未曾中選的產品(以下簡稱未曾中選產品)，申報企業自主填報擬供應價格，并上傳符合申報品種資格的證明材料，擬供應價格原則上不得高于本企業本產品全國最低掛網/中標價和同品種曾中選產品最低供應價格之間的低值。

未曾中選產品信息維護和擬供應價格申報和公示時間：另行通知。

(二)采購主體填報采購需求量

采購主體登錄河南省醫藥采購平臺(網址：*****.********.**:****/***/)，參照歷史采購數據，結合臨床需求，真實準確填報中選產品未來一年的采購需求量。原則上將采購主體填報的采購需求量作為本次帶量聯動采購的協議量。

七、采購與配送

(一)在中選結果公布后，各中選企業應按照中選品種及其中選價格與配送企業、醫藥機構簽訂購銷合同并嚴格履行，切實保障藥品質量和供應。

(二)購銷合同簽訂后，醫藥機構與中選企業不得再訂立背離合同實質性內容的其他協議或提出除合同之外的任何利益性要求。

八、貨款結算

實行醫藥機構與企業結算中選品種貨款的地區，要建立醫?；痤A付制度。從醫保統籌基金中按照不低于中選品種合同約定采購總金額的**%提前預付給醫藥機構，作為醫藥機構向企業支付貨款的周轉資金，?？顚Ｓ?。醫藥機構作為回款結算第一責任人，要按采購合同與企業及時結清藥款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。實行醫?；鹋c企業直接結算的地區，按照當地相關規定執行。

九、其他

(一)申報企業、配送企業如有以下行為，經有關部門認定情節嚴重的將被列入“違規名單”。

*.提供處方回扣或其他商業賄賂，進行非法促銷活動。

*.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。

*.相互串通申報，排斥其他申報企業的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業的合法利益。

*.向采購方、采購機構行賄等手段牟取中選。

*.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

*.在規定期限內不簽訂購銷合同。

*.中選企業、配送企業未按采購方以及法律法規要求實行配送。

*.無正當理由放棄中選資格(含擬中選資格)。

*.不履行供貨承諾，影響到臨床使用。

**.中選藥品中選后發生嚴重質量問題。

**.中選藥品中選后在規定的抽檢或飛行檢查中發現嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

**.其他違反法律法規的行為。

(二)列入“違規名單”的，按以下條款處理

申報企業、配送企業列入“違規名單”的，取消相關企業本次藥品帶量采購的申報、中選、配送資格，同時視情節輕重取消上述企業在列入“違規名單”之日起*年內參與我省藥品采購活動的資格，并按照醫藥價格和招采信用評價有關規定處理。

(三)其他事項

患者使用中選藥品時，因中選藥品生產質量原因造成人身傷害的，按照《藥品管理法》等法律法規，由企業承擔全部賠償責任。

(四)為方便溝通交流，特建立微信交流群，相關企業工作人員可微信掃描下方二維碼進群。

****年*月**日

抄送：河南省公共資源交易中心