根據(jù)我院醫(yī)療工作需要，擬對(duì)氨基酸、肉堿、琥珀酰丙酮試劑進(jìn)行遴選，現(xiàn)將相關(guān)事宜公告如下：
一、項(xiàng)目信息：
| 序號(hào) |
項(xiàng)目名稱 |
預(yù)算單價(jià)(元/人份) |
| 品目一 |
氨基酸、肉堿、琥珀酰丙酮試劑 |
** |
二、技術(shù)需求見(jiàn)附件(采購(gòu)需求)
三、資質(zhì)要求：
響應(yīng)供應(yīng)商具備的資格條件：響應(yīng)供應(yīng)商應(yīng)首先符合《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定的基本條件，同時(shí)符合根據(jù)該項(xiàng)目特點(diǎn)設(shè)置的特定資格條件。
*、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；
*、有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；
*、參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄；
*、特定資格條件：
(*)所投一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品用于臨床的：二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的須具有醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表(新證不需登記表)，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的須具有產(chǎn)品備案登記憑證；
(*)經(jīng)營(yíng)用于臨床三、二類醫(yī)療器械的：三類醫(yī)療器械須具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，二類醫(yī)療器械的須具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案登記憑證；(醫(yī)療器械注冊(cè)人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需提供)；
(*)所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證代理人的授權(quán)，或該代理人授權(quán)公司的授權(quán)；
四、遴選文件內(nèi)容(不另發(fā)采購(gòu)文件)：
*、公司資質(zhì)、法定代表人證書或委托代理人授權(quán)委托書及委托人的身份證復(fù)印件、醫(yī)療注冊(cè)證。
*、產(chǎn)品報(bào)價(jià)(包括試劑、人工、稅金等所有費(fèi)用)。
*、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)確認(rèn)函(制造商加蓋公章)、配置清單、推薦產(chǎn)品的使用客戶名單及售后服務(wù)等相關(guān)資料。
*、遴選文件一式叁份，一正兩副，必須膠裝成冊(cè),不接受散頁(yè)、活頁(yè)或未膠裝成冊(cè)的響應(yīng)文件,并裝袋密封，封口應(yīng)加蓋響應(yīng)單位印章，否則作廢標(biāo)處理。
*、被授權(quán)人攜帶身份證，原件備查;
五、報(bào)名時(shí)間與方式
*、報(bào)名時(shí)間：****年*月**日-*月 **日。
*、報(bào)名方式：填寫報(bào)名表(附件一)通過(guò)電子郵件發(fā)******登錄后查看***.***，時(shí)間截止到*月**日**:**之前。
六、資質(zhì)審核：遴選時(shí)攜帶身份證原件，遞交遴選文件，專家小組進(jìn)行資質(zhì)、符合性審核，審核合格進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。
七、遴選辦法
*. 本次采用綜合評(píng)分法。
*. 綜合評(píng)分法：遴選結(jié)果按評(píng)審后得分由高到低順序排列。得分相同的，按投標(biāo)報(bào)價(jià)由低到高順序排列；按照排序確定中標(biāo)候選人。
*. 本項(xiàng)目不進(jìn)行二次報(bào)價(jià)，以遴選文件的報(bào)價(jià)為最終報(bào)價(jià)。
*. 最終報(bào)價(jià)不得高于預(yù)算價(jià)格。
*. 報(bào)名公司數(shù)量需要三家或三家以上要求，數(shù)量不足提前通知取消。
九、遴選時(shí)間與地點(diǎn)
*、談判時(shí)間：****年*月** 日上午 *:** 時(shí)。
*、談判地點(diǎn)：贛州市婦幼保健院贛康路院區(qū)行政保健樓*樓
十、聯(lián)系人和聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：贛州市婦幼保健院設(shè)備科
聯(lián)系方式：****-*******
登錄后查看
****年*月**日
附件：采購(gòu)項(xiàng)目需求
基礎(chǔ)參數(shù)：
*. 試劑用于新生兒氨基酸代謝障礙,有機(jī)酸血癥及脂肪酸氧化代謝障礙等遺傳代謝病篩査。
*. 試劑盒檢測(cè)方法為非衍生化串聯(lián)質(zhì)譜法，試劑檢測(cè)的樣本類型：干血片或干血斑。
*. 試劑組成:應(yīng)包含開(kāi)展串聯(lián)質(zhì)譜新生兒篩查項(xiàng)目中所有需要的前處理試劑和物品，包括萃取試劑、流動(dòng)相、氨基酸內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、肉堿內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、微孔板。(以國(guó)家或省市級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑盒說(shuō)明書作為證明材料)。
*. 試劑要求:所有試劑要求色譜級(jí)或以上級(jí)別;試劑需免費(fèi)提供檢測(cè)所需的質(zhì)控用品。
*. 試劑需要具備三類的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
*. 內(nèi)校準(zhǔn)品分析物種類≥**種；(提供說(shuō)明書作為證明材料)。
*. 所投試劑應(yīng)適用于國(guó)產(chǎn)設(shè)備使用(提供說(shuō)明書作為證明材料)。
*. 所投產(chǎn)品須滿足我院醫(yī)療設(shè)備使用分析監(jiān)管制度：“產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重不良事件、或年度內(nèi)發(fā)生 * 個(gè)批次以上(含)一般不良事件的醫(yī)療器械，視情節(jié)嚴(yán)重取消該產(chǎn)品在醫(yī)院的使用。”
注：遴選文件中需提供加蓋制造商公章的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)確認(rèn)函掃描件佐證以上所有參數(shù)，未提供或有任意一項(xiàng)功能不符合要求或參數(shù)不符合要求的，作無(wú)效響應(yīng)處理，產(chǎn)生的后果由響應(yīng)供應(yīng)商自行承擔(dān)。
| 氨基酸、肉堿、琥珀酰丙酮試劑評(píng)分辦法 |
| 分值 |
序號(hào) |
評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) |
| 價(jià)格分**分 |
* |
報(bào)價(jià)得分=(基準(zhǔn)價(jià)／報(bào)價(jià))×**；最低的報(bào)價(jià)為基準(zhǔn)價(jià)，其價(jià)格分為滿分。計(jì)算分?jǐn)?shù)時(shí)四舍五入取小數(shù)點(diǎn)后兩位。 |
| 技術(shù)分**分 |
* |
檢測(cè)疾病種類：試劑盒說(shuō)明書標(biāo)明檢測(cè)種類≥**種，得*分，≥**種，得*分。(評(píng)審依據(jù)：提供試劑說(shuō)明書加蓋制造商公章) |
| * |
線性范圍：在每一個(gè)分析物的線性區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)(*)≥*.**,得*分。(評(píng)審依據(jù)：提供試劑說(shuō)明書加蓋制造商公章) |
| * |
質(zhì)量控制：用試劑盒控品的低值和高值為測(cè)試樣品；高、 低質(zhì)控的檢測(cè)值在靶值±*** 范圍內(nèi)，得*分，高、 低質(zhì)控的檢測(cè)值在靶值±*** 范圍內(nèi)，得*分。(評(píng)審依據(jù)：提供試劑說(shuō)明書加蓋制造商公章) |
| * |
內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品：試劑盒提供的內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品分析物種類≥**種，得*分，試劑盒提供的內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品分析物種類≥**種，得*分。 質(zhì)控品：試劑盒提供的質(zhì)控品分析物種類≥**種，得*分，試劑盒提供的質(zhì)控品分析物種類≥**種，得*分。(評(píng)審依據(jù)：提供試劑說(shuō)明書加蓋制造商公章) |
| * |
準(zhǔn)確度：試劑盒除琥珀酰丙酮、精安琥珀酸外，其余各分析物的回收率在 **-***%之間，得*分，回收率在 **.*～***.*%，得*分；(評(píng)審依據(jù)：提供試劑說(shuō)明書加蓋制造商公章) |
| * |
精密度(重復(fù)性)：試劑盒內(nèi)的高、低值為測(cè)試樣本，質(zhì)控品中琥珀酰丙酮、各種氨基酸和肉堿的精密度 ** 值≤**%，得*分， ** 值≤**%，得*分， ** 值≤**%，*分。(評(píng)審依據(jù)：提供試劑說(shuō)明書加蓋制造商公章) |
| * |
靈敏度：苯丙氨酸靈敏度應(yīng)≤*.*μ***/*、游離肉堿靈敏度應(yīng)≤*.*μ***/*、十八碳酰肉堿靈敏度應(yīng)≤*.**μ***/*，滿足得*分，苯丙氨酸指靈敏度應(yīng)≤*.****μ***/*，游離肉堿靈敏度應(yīng)≤*.****μ***/*,十八碳酰肉堿靈敏度應(yīng)≤*.****μ***/*，滿足得*分。(評(píng)審依據(jù)：提供試劑說(shuō)明書加蓋制造商公章) |
| 商務(wù)分*分 |
* |
業(yè)績(jī)：提供同品牌型號(hào)自****年*月*日以來(lái)給公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑配送合同，并在有效期內(nèi)。每提供一個(gè)得*.*分，最高得*分。(評(píng)審依據(jù)：提供合同復(fù)印件及近三個(gè)月內(nèi)的發(fā)票復(fù)印件，原件備查) |
| * |
承諾有專職人員配送,不通過(guò)快遞方式送貨，滿足得*分。(評(píng)審依據(jù)：提供承諾函并加蓋響應(yīng)人公章) |
注：評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中評(píng)分因素所涉及的證明、報(bào)告等有關(guān)資料，投標(biāo)人必須在投標(biāo)文件中提供清晰的佐證材料，否則視為不具備該項(xiàng)得分的條件。
