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根據(jù)我院醫(yī)療工作需要,擬對(duì)氨基酸、肉堿、琥珀酰丙酮試劑進(jìn)行遴選,現(xiàn)將相關(guān)事宜公告如下:
一、項(xiàng)目信息:
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱 | 預(yù)算單價(jià)(元/人份) |
| 品目一 | 氨基酸、肉堿、琥珀酰丙酮試劑 | ** |
二、技術(shù)需求見(jiàn)附件(采購(gòu)需求)
三、資質(zhì)要求:
響應(yīng)供應(yīng)商具備的資格條件:響應(yīng)供應(yīng)商應(yīng)首先符合《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定的基本條件,同時(shí)符合根據(jù)該項(xiàng)目特點(diǎn)設(shè)置的特定資格條件。
*、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力;
*、有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄;
*、參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi),在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄;
*、特定資格條件:
(*)所投一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品用于臨床的:二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的須具有醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表(新證不需登記表),一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的須具有產(chǎn)品備案登記憑證;
(*)經(jīng)營(yíng)用于臨床三、二類醫(yī)療器械的:三類醫(yī)療器械須具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,二類醫(yī)療器械的須具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案登記憑證;(醫(yī)療器械注冊(cè)人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械,不需提供);
(*)所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證代理人的授權(quán),或該代理人授權(quán)公司的授權(quán);
四、遴選文件內(nèi)容(不另發(fā)采購(gòu)文件):
*、公司資質(zhì)、法定代表人證書或委托代理人授權(quán)委托書及委托人的身份證復(fù)印件、醫(yī)療注冊(cè)證。
*、產(chǎn)品報(bào)價(jià)(包括試劑、人工、稅金等所有費(fèi)用)。
*、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)確認(rèn)函(制造商加蓋公章)、配置清單、推薦產(chǎn)品的使用客戶名單及售后服務(wù)等相關(guān)資料。
*、遴選文件一式叁份,一正兩副,必須膠裝成冊(cè),不接受散頁(yè)、活頁(yè)或未膠裝成冊(cè)的響應(yīng)文件,并裝袋密封,封口應(yīng)加蓋響應(yīng)單位印章,否則作廢標(biāo)處理。
*、被授權(quán)人攜帶身份證,原件備查;
五、報(bào)名時(shí)間與方式
*、報(bào)名時(shí)間:****年*月**日-*月 **日。
*、報(bào)名方式:填寫報(bào)名表(附件一)通過(guò)電子郵件發(fā)******登錄后查看***.***,時(shí)間截止到*月**日**:**之前。
六、資質(zhì)審核:遴選時(shí)攜帶身份證原件,遞交遴選文件,專家小組進(jìn)行資質(zhì)、符合性審核,審核合格進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。
七、遴選辦法
*. 本次采用綜合評(píng)分法。
*. 綜合評(píng)分法:遴選結(jié)果按評(píng)審后得分由高到低順序排列。得分相同的,按投標(biāo)報(bào)價(jià)由低到高順序排列;按照排序確定中標(biāo)候選人。
*. 本項(xiàng)目不進(jìn)行二次報(bào)價(jià),以遴選文件的報(bào)價(jià)為最終報(bào)價(jià)。
*. 最終報(bào)價(jià)不得高于預(yù)算價(jià)格。
*. 報(bào)名公司數(shù)量需要三家或三家以上要求,數(shù)量不足提前通知取消。
九、遴選時(shí)間與地點(diǎn)
*、談判時(shí)間:****年*月** 日上午 *:** 時(shí)。
*、談判地點(diǎn):贛州市婦幼保健院贛康路院區(qū)行政保健樓*樓
十、聯(lián)系人和聯(lián)系方式:
聯(lián)系人:贛州市婦幼保健院設(shè)備科
聯(lián)系方式:****-*******
****年*月**日
基礎(chǔ)參數(shù):
*. 試劑用于新生兒氨基酸代謝障礙,有機(jī)酸血癥及脂肪酸氧化代謝障礙等遺傳代謝病篩査。
*. 試劑盒檢測(cè)方法為非衍生化串聯(lián)質(zhì)譜法,試劑檢測(cè)的樣本類型:干血片或干血斑。
*. 試劑組成:應(yīng)包含開(kāi)展串聯(lián)質(zhì)譜新生兒篩查項(xiàng)目中所有需要的前處理試劑和物品,包括萃取試劑、流動(dòng)相、氨基酸內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、肉堿內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、微孔板。(以國(guó)家或省市級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑盒說(shuō)明書作為證明材料)。
*. 試劑要求:所有試劑要求色譜級(jí)或以上級(jí)別;試劑需免費(fèi)提供檢測(cè)所需的質(zhì)控用品。
*. 試劑需要具備三類的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
*. 內(nèi)校準(zhǔn)品分析物種類≥**種;(提供說(shuō)明書作為證明材料)。
*. 所投試劑應(yīng)適用于國(guó)產(chǎn)設(shè)備使用(提供說(shuō)明書作為證明材料)。
*. 所投產(chǎn)品須滿足我院醫(yī)療設(shè)備使用分析監(jiān)管制度:“產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重不良事件、或年度內(nèi)發(fā)生 * 個(gè)批次以上(含)一般不良事件的醫(yī)療器械,視情節(jié)嚴(yán)重取消該產(chǎn)品在醫(yī)院的使用。”
注:遴選文件中需提供加蓋制造商公章的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)確認(rèn)函掃描件佐證以上所有參數(shù),未提供或有任意一項(xiàng)功能不符合要求或參數(shù)不符合要求的,作無(wú)效響應(yīng)處理,產(chǎn)生的后果由響應(yīng)供應(yīng)商自行承擔(dān)。
| 氨基酸、肉堿、琥珀酰丙酮試劑評(píng)分辦法 | ||
| 分值 | 序號(hào) | 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) |
| 價(jià)格分**分 | * | 報(bào)價(jià)得分=(基準(zhǔn)價(jià)/報(bào)價(jià))×**;最低的報(bào)價(jià)為基準(zhǔn)價(jià),其價(jià)格分為滿分。計(jì)算分?jǐn)?shù)時(shí)四舍五入取小數(shù)點(diǎn)后兩位。 |
| 技術(shù)分**分 | * | 檢測(cè)疾病種類:試劑盒說(shuō)明書標(biāo)明檢測(cè)種類≥**種,得*分,≥**種,得*分。(評(píng)審依據(jù):提供試劑說(shuō)明書加蓋制造商公章) |
| * | 線性范圍:在每一個(gè)分析物的線性區(qū)間內(nèi),相關(guān)系數(shù)(*)≥*.**,得*分。(評(píng)審依據(jù):提供試劑說(shuō)明書加蓋制造商公章) | |
| * | 質(zhì)量控制:用試劑盒控品的低值和高值為測(cè)試樣品;高、 低質(zhì)控的檢測(cè)值在靶值±*** 范圍內(nèi),得*分,高、 低質(zhì)控的檢測(cè)值在靶值±*** 范圍內(nèi),得*分。(評(píng)審依據(jù):提供試劑說(shuō)明書加蓋制造商公章) | |
| * | 內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品:試劑盒提供的內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品分析物種類≥**種,得*分,試劑盒提供的內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品分析物種類≥**種,得*分。 質(zhì)控品:試劑盒提供的質(zhì)控品分析物種類≥**種,得*分,試劑盒提供的質(zhì)控品分析物種類≥**種,得*分。(評(píng)審依據(jù):提供試劑說(shuō)明書加蓋制造商公章) | |
| * | 準(zhǔn)確度:試劑盒除琥珀酰丙酮、精安琥珀酸外,其余各分析物的回收率在 **-***%之間,得*分,回收率在 **.*~***.*%,得*分;(評(píng)審依據(jù):提供試劑說(shuō)明書加蓋制造商公章) | |
| * | 精密度(重復(fù)性):試劑盒內(nèi)的高、低值為測(cè)試樣本,質(zhì)控品中琥珀酰丙酮、各種氨基酸和肉堿的精密度 ** 值≤**%,得*分, ** 值≤**%,得*分, ** 值≤**%,*分。(評(píng)審依據(jù):提供試劑說(shuō)明書加蓋制造商公章) | |
| * | 靈敏度:苯丙氨酸靈敏度應(yīng)≤*.*μ***/*、游離肉堿靈敏度應(yīng)≤*.*μ***/*、十八碳酰肉堿靈敏度應(yīng)≤*.**μ***/*,滿足得*分,苯丙氨酸指靈敏度應(yīng)≤*.****μ***/*,游離肉堿靈敏度應(yīng)≤*.****μ***/*,十八碳酰肉堿靈敏度應(yīng)≤*.****μ***/*,滿足得*分。(評(píng)審依據(jù):提供試劑說(shuō)明書加蓋制造商公章) | |
| 商務(wù)分*分 | * | 業(yè)績(jī):提供同品牌型號(hào)自****年*月*日以來(lái)給公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑配送合同,并在有效期內(nèi)。每提供一個(gè)得*.*分,最高得*分。(評(píng)審依據(jù):提供合同復(fù)印件及近三個(gè)月內(nèi)的發(fā)票復(fù)印件,原件備查) |
| * | 承諾有專職人員配送,不通過(guò)快遞方式送貨,滿足得*分。(評(píng)審依據(jù):提供承諾函并加蓋響應(yīng)人公章) | |
注:評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中評(píng)分因素所涉及的證明、報(bào)告等有關(guān)資料,投標(biāo)人必須在投標(biāo)文件中提供清晰的佐證材料,否則視為不具備該項(xiàng)得分的條件。
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