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湖南省醫療保障局

關于開展高頻電刀類醫用耗材企業和產品信息集中維護工作的通知

湘醫保招采函〔****〕**號

各相關企業：

????根據相關工作安排，我省將牽頭開展高頻電刀類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購工作。為有序推進工作展開，確保后續產品分類分組更加科學合理，現誠邀各相關企業參與高頻電刀類醫用耗材企業和產品信息集中維護工作。有關事項明確如下：

????一、企業范圍

????凡取得高頻電刀類醫用耗材產品合法資質的醫療器械注冊人均可維護企業和產品信息。其中，境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應法律義務，委托其作為維護企業。同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業維護。

????二、產品范圍

???(一)高頻電刀類相關耗材。獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的高頻電刀類醫用耗材。指利用高頻電流流經人體產生的熱效應實現切割、凝血的一類有源手術器械，不包括等離子刀、電磁刀、血管直徑***的高頻切割閉合刀頭、氬氣刀、射頻消融電極、手術機器人配套產品等。

???(二)中性電極類相關耗材。獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的中性電極(與單極高頻電刀筆配套使用)類醫用耗材。指為高頻電流的單極應用提供一個低電流密度的電氣返回通道，以防止在患者組織中產生過高的溫升或非預期的灼傷等效應。

????三、維護方式

????請相關企業通過湖南省醫療保障局網上服務大廳(網址：登錄后查看)登錄湖南省醫保信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統(以下簡稱“招采子系統”)，點擊“耗材招標管理”模塊，進入“省際聯盟高頻電刀集中帶量采購項目”內，按照系統操作手冊(附件*)和產品維護字段說明(附件*)完成產品信息維護。

????已獲得中華人民共和國醫療器械注冊證但尚未取得國家醫保編碼的高頻電刀類醫用耗材產品，請企業登錄國家醫療保障局“國家醫保信息業務編碼標準數據庫動態維護”系統，按要求在相關分類下申請醫保編碼，并按照增補模板的格式要求填寫擬增補產品信息表(附件*)，填寫后將蓋章掃描件和電子文檔發送至湖南省高頻電刀類集采工作專班郵箱(*******登錄后查看登錄后查看)，郵件主題請標明“高頻電刀類+增補產品+企業名稱”或“中性電極類+增補產品+企業名稱”字樣。為確保信息維護工作順利推進，請相關企業在****年*月**日前完成國家醫保編碼申請并發送郵件。

????四、維護時間

????企業和產品信息維護時間為****年*月**日至****年*月**日。未在規定時間完成信息維護或擬增補工作的，逾期不予受理。

????五、聯系方式

???(一)工作**群號。**********，請各相關企業安排人員加入，每家企業僅限*人加入(申請時備注：企業名稱全稱+姓名)。

???(二)聯系方式。***-***-****轉*(平臺咨詢)；****-********(政策咨詢)。接聽時間：工作日上午*:**—**:**，下午*:**—*:**。

????附件：登錄后查看

??????????登錄后查看

??????????登錄后查看

高頻電刀類醫用耗材省際聯盟(湖南)集中帶量采購聯盟采購辦公室

****年*月**日

???(此件主動公開)