登錄后查看受************* 委托，根據《中華人民共和國政府采購法》等有關規定，現對*************中間體批量合成生產服務進行其他招標，歡迎合格的供應商前來投標。
項目名稱：*************中間體批量合成生產服務
項目編號：****-************
項目聯系方式：
項目聯系人：韓老師
項目聯系電話：***-********
采購單位聯系方式：
采購單位：*************
采購單位地址：上海市合川路****號
采購單位聯系方式：韓老師 ***-********
代理機構聯系方式：
代理機構：登錄后查看
代理機構聯系人：沈飏，張潔瑋，代麗麗 (***)—********，(***)—********
代理機構地址： 上海市長壽路***號恒達大廈**樓
一、采購項目內容
登錄后查看受*************委托，就中間體批量合成生產服務采用單一來源談判的方式進行采購。
項目概況
項目名稱：*************
招標編號：****-************ 主要內容：中間體批量合成生產服務
資金來源：財政資金。
具體要求：見第三部分
預算金額：人民幣**萬元
項目服務期限：一年
采用單一來源采購方式的原因及相關說明：
本新藥項目即將進入*期臨床試驗階段，需制備用于臨床***(活性藥物成分)生產的關鍵中間體，本次需求批量為****~****，該中間體作為***合成的核心物料，其質量穩定性與供應及時性將直接決定后續研發進程的推進效率。登錄后查看(以下簡稱“藥明康德”)前期已順利完成該中間體約****的合成生產，交付產品經全面檢驗，純度、雜質譜、理化性質等各項質量指標均完全符合項目要求，合成工藝穩定可靠。
鑒于項目即將啟動***的***生產，該中間體需求量大幅提升，需在前期合成生產成功的基礎上開展工藝放大與規模化生產。為保障項目整體進度、有效控制技術風險、確保產品質量一致性，經多維度綜合評估，擬委托藥明康德及其控股子公司登錄后查看(以下簡稱“合全藥業”)聯合承擔本次該中間體放大合成生產任務，具體原因說明如下：
*、技術難度可控，工藝連續性有保障
該中間體合成涉及特定的工藝路線設計、關鍵反應步驟及純化工藝等技術要點。藥明康德在前期合作中已成功開發并驗證了適配的合成工藝路線，對工藝關鍵節點及安全風險系數具備清晰認知與精準把控，可實現保質保量生產。本次放大生產由其子公司合全藥業承接，核心工藝技術將實現全套無縫交付，既規避了更換合作方可能引發的關鍵技術信息泄露風險，又省去了工藝轉移、重復驗證及參數重新摸索等冗余環節，從源頭杜絕因技術路線不一致導致的質量波動風險，保障工藝路線的連續性與穩定性。
*、強化質量一致性，管控研發風險
藥品研發過程中，中間體的質量一致性對后續***合成及臨床研究的可靠性至關重要。藥明康德針對該中間體已建立完善的質量控制體系及標準化分析檢測方法，延續本次合作可直接沿用經驗證的質量標準與檢測流程，確保本次****~****批量生產的中間體，與前期生產的****在關鍵質量屬性上保持高度一致，為后續研發工作提供具備可比性的實驗數據，顯著降低因物料質量差異引發的研發不確定性風險，保障項目順利推進。
*、專業應對放大風險，保障交付時效
藥明康德對該中間體合成工藝的細節要點、敏感參數充分掌握，可基于前期工藝開發數據與實踐經驗，開展精準的風險評估及工藝微調優化。本次合作將由藥明康德完成前期工藝開發技術的全流程轉移，合全藥業負責規模化放大生產，雙方協同配合可有效規避工藝放大過程中可能出現的雜質譜遷移、反應效率波動等潛在風險。相較于新引入供應商，藥明康德與合全藥業在工藝放大問題的應對、解決能力上更具優勢，是保障中間體按期、按質交付的核心支撐。
恪守監管規范，符合合規要求
本項目新藥候選化合物屬于中樞神經系統藥物，需嚴格遵循國家藥品監督管理局《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定》相關要求。該項目立項申請已于****年**月*日獲得正式批件，批件中明確規定，本品原料藥及制劑的生產工作由藥明康德承擔，本次委托符合監管要求及項目批件規定，確保研發流程合規有序。
綜上所述，基于本項目對工藝連續性、質量穩定性的科學要求，以及高效推進研發進度、恪守合規底線的客觀需求，繼續委托登錄后查看及其控股子公司登錄后查看承擔本次中間體放大合成任務，是保障項目成功、嚴控各類風險、優化資源配置的最優選擇。
響應供應商資質要求
*.* 供應商應為中華人民共和國境內的法人。
*.* 供應商應符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定。
三、本項目單一來源供應商信息：
聯合體供應商：登錄后查看、登錄后查看
地址：上海市浦東新區外高橋自貿區富特中路***號
聯系人：朱登玉***********
四、采購文件的獲取
采購文件獲取時間：****年*月** 日至****年* 月** 日
聯 系 人：沈飏，張潔瑋，代麗麗
郵政編號：******
聯系電話：(***)—********，(***)—********
傳 真：(***)—********
郵 箱：***********登錄后查看***.***
五、遞交談判響應文件截止時間/談判時間：****年*月* 日下午**：**。
六、遞交談判響應文件地點/談判地點：上海市長壽路***號恒達大廈**樓會議室。
注：單一來源采購供應商須保證所提交的響應文件、資料的內容真實、完整、有效、一致，如遞交虛假的響應文件、資料或填寫信息錯誤導致的與本項目有關的任何損失由供應商承擔。
二、開標時間：****年**月**日 **:**
三、其它補充事宜
無
四、預算金額：
預算金額：**.****** 萬元(人民幣)
