為滿足實驗室室間質量評價需求，我中心擬采*****瓶尿液蛋白標志物*室間質評用質控品，現對相關要求公示如下：
二、技術參數
★*、總體要求：人尿液基質，液體質控品≥***/瓶，適用于目前常用的各類分析儀。
*、包裝：
*.*、棕色玻璃或惰性塑料平底瓶并有密封性良好的瓶塞和瓶蓋，無需任何工具即可打開瓶塞和瓶蓋。
*.*、瓶標簽以及泡沫外包裝供貨方按照采購方的要求進行設計和制作；供貨方不得自行在質控品標簽和外包裝上加印公司名稱等要求以外的任何信息，包裝費用由供貨方承擔。
▲*、質控品滿足室間質量評價的基本要求在同一品牌不同批號試劑間的結果偏差≤*%，驗證品牌包括但不限于羅氏、貝克曼、西門子、重慶博士泰、上海柏榮、深圳邁瑞等。
▲*、質控品中****、*****抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應可能被感染因素為陰性(提供相關檢測報告)。
*、添加劑及調制物：所有添加劑和調制物均應有文件記錄，且應在合理水平。
★*、質控品數量和濃度：每套**個批號，共計**瓶；分成*個濃度組，每組含*個質控品；質控品濃度水平須滿足下表，且**個批號的樣本中任意*個批號間的任一分析物的濃度不得相同，差異≥*.*%。
注意：組*~組*給出的僅是檢測項目所需的*個濃度分布，并不意味著實際制備時某個批號都是低值或者某個批號都是高值，對于該計劃需在保證*個濃度分布的前提下，打亂不同項目的濃度順序，比如說某批號各個項目的濃度組成可能是****(組*)、***(組*)、***(組*)、α*微球蛋白(組*)、β*微球蛋白(組*)、中性粒細胞明膠酶相關載脂蛋白(組*)、κ輕鏈(組*)和λ輕鏈(組*)。
| 項目 |
單位 |
組* |
組* |
組* |
組* |
組* |
每組樣品數 |
| 尿液視黃醇結合蛋白 (****) |
**/* |
*.*~* |
*~* |
*~** |
**~** |
**~** |
* |
| 尿免疫球蛋白* |
**/* |
**~** |
**~** |
**~** |
**~** |
**~*** |
* |
| 尿轉鐵蛋白 |
**/* |
*~* |
*~** |
**~** |
**~** |
**~** |
* |
| α*微球蛋白 |
**/* |
**~** |
**~** |
**~** |
**~** |
**~** |
* |
| β*微球蛋白 |
**/* |
*.**~*.* |
*.*~*.* |
*.*~*.* |
*.*~*.* |
*.*~** |
* |
| 中性粒細胞明膠酶 相關載脂蛋白 |
**/** |
***~*** |
***~*** |
***~**** |
****~**** |
****~**** |
* |
| κ輕鏈 |
**/* |
*-** |
**-** |
**-** |
**-** |
**-** |
* |
| λ輕鏈 |
**/* |
*-* |
*-** |
**-** |
**-** |
**-** |
* |
▲*、提供低、中、高*個濃度水平(所有項目)的預研均勻性和穩定性的檢測報告。
▲*、提供至少*個濃度組質控品適用性報告，報告形式為(至少提供一種)：若曾是國家級室間質評組織機構該計劃質控品的合格供應商(無不良記錄)，可提供該計劃對應年份的能力驗證報告證明質控品適用性；若已在其他省市室間質評組織機構使用，提供結果統計數據，包括組名稱、穩健統計均值(或均值、中位數)、穩健統計變異系數(或標準差、不確定度)等綜合性信息。若能力驗證/室間質量評價報告中包含上述信息，可以使用能力驗證/室間質量評價報告；若無國家級或其他省市室間質評組織機構統計數據，則需依據國家衛生健康委臨床檢驗中心最近一次活動發布的能力驗證報告數據，每個項目至少選擇*個體外診斷試劑進行檢測并提供檢測結果，選擇原則是①用戶數量從多到少和②應覆蓋當前已有主流檢測原理；若質控品曾應用于國家級室間質評組織機構預研(或調查計劃)，可提供相應預研(或調查)的匯總數據。
▲*、穩定性：質控品*-*℃保存，可穩定至****年**月**日以后；各個檢測項目的變化≤*%；對于液體質控品，樣品開瓶后*-*℃可穩定≥**天，**℃-**℃穩定可穩定≥**小時，各個檢測項目的變化≤*%。
▲**、瓶間裝樣均勻性：方差檢驗無顯著性差異(*>*.**)或者**≤*%；瓶間濃度均勻性：方差檢驗無顯著性差異(*>*.**)或者**≤*%。
三、售后服務
*、提供質控品說明書，包括質控品的初測濃度、均勻性、穩定性信息。
*、有指定的專業服務人員提供售后服務。
*、提供質控品供貨方案。
★*、交貨時間和地點：在****年**月**日前按規定數量以及包裝要求準備好質控品，并運送至采購方指定地址。
注：對于技術規格中標注“★”為關鍵技術參數(廢標項)，“▲”為重要技術參數，供應商須在談判響應文件中按照院內采購文件技術規格的要求提供技術應答的證明材料，如技術規格中對“★”和“▲”條款無特殊要求則應提交本條款規定的技術支持資料(或證明材料)。其中，技術支持材料(或證明材料)指生產廠家公開發布的印刷資料或檢測機構出具的檢驗報告或生產廠家出具的承諾書，需要同時加蓋供應商和生產廠家(或境內總代理、獨家代理)公章，若生產廠家公開發布的印刷資料或檢測機構出具的檢驗報告不一致，以檢測機構出具的檢驗報告為準。
關于技術規格中標注“★”和“▲”條款要求的“穩定性”和“均勻性”技術規格的技術支持材料(或證明材料)，如技術規格中對“★”和“▲”條款無特殊要求則應提交本條款規定的技術支持資料(或證明材料)。其中，技術支持資料(或證明材料)指同工藝、同產品的既往生產批次檢測數據或預研均勻性、穩定性的檢測報告。
對于供應商提供的談判響應文件中技術應答未按本條款要求提供投標產品技術支持資料(或證明材料)的，或提供的投標產品技術支持資料(或證明材料)未按本條款要求同時加蓋供應商和生產廠家(或境內總代理、獨家代理)公章的，談判小組可不予承認，并可認為該技術應答不符合院內采購文件要求。由此產生的評標風險，由供應商承擔。
四、公司需提交資料(比價會提交比價響應文件內容，報名階段無須提供)：
*.報價函
*.參考報價表
*.最終報價表(按談判小組要求時間提交)
*.商務/合同條款偏離表
*.格式*.*法定代表人授權書(格式)、格式*.*法定代表人及被授權人的身份證復印件
*.報價人一般情況表及資格要求證明文件。
*.報價產品在中國境內近三年銷售業績一覽表及證明材料
*.制造商(經銷商)授權書(如投進口產品)
*.技術需求響應/偏差表
注：具體比價會時間待確定后，將通過郵件形式另行通知。
五、公告截止時間：****年**月**日
順豐速運郵寄方式：請有意向參與本項目院內比價的供應商于****年**月**日—****年**月**日下午**:**前將供應商報名材料紙質版(加蓋紅章)郵寄至北京市豐臺區西三環南路**號院首科大廈*座*層***號登錄后查看(楊童***-********)，同時需將供應商報名材料(加蓋紅章的***和****電子版)發送至郵箱：*********登錄后查看****.**.**。
注：*、逾期未提交***和****電子版供應商報名材料和紙質版供應商報名材料的，視為報名不成功，后果由供應商自行承擔。
*、供應商應在****年**月**日**：**前將報名所需資料以順豐寄付的郵寄形式快遞至采購代理機構處，快遞寄出時間視為報名時間。
六、報名材料：
*、《供應商報名登記表》
*、供應商資質(供應商營業執照、制造商或境內總代出具產品授權、法定代表人授權委托書)
*、以往所投產品的銷售合同*個即可(需包含項目名稱、投標公司、品牌、型號、聯系人、電話)
聯系人：楊童、趙雨辰 聯系方式：***-********
附件：登錄后查看
