為滿足實驗室室間質(zhì)量評價需求，我中心擬采*****瓶尿液蛋白標志物*室間質(zhì)評用質(zhì)控品，現(xiàn)對相關(guān)要求公示如下：
二、技術(shù)參數(shù)
★*、總體要求：人尿液基質(zhì)，液體質(zhì)控品≥***/瓶，適用于目前常用的各類分析儀。
*、包裝：
*.*、棕色玻璃或惰性塑料平底瓶并有密封性良好的瓶塞和瓶蓋，無需任何工具即可打開瓶塞和瓶蓋。
*.*、瓶標簽以及泡沫外包裝供貨方按照采購方的要求進行設(shè)計和制作；供貨方不得自行在質(zhì)控品標簽和外包裝上加印公司名稱等要求以外的任何信息，包裝費用由供貨方承擔。
▲*、質(zhì)控品滿足室間質(zhì)量評價的基本要求在同一品牌不同批號試劑間的結(jié)果偏差≤*%，驗證品牌包括但不限于羅氏、貝克曼、西門子、重慶博士泰、上海柏榮、深圳邁瑞等。
▲*、質(zhì)控品中****、*****抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應(yīng)可能被感染因素為陰性(提供相關(guān)檢測報告)。
*、添加劑及調(diào)制物：所有添加劑和調(diào)制物均應(yīng)有文件記錄，且應(yīng)在合理水平。
★*、質(zhì)控品數(shù)量和濃度：每套**個批號，共計**瓶；分成*個濃度組，每組含*個質(zhì)控品；質(zhì)控品濃度水平須滿足下表，且**個批號的樣本中任意*個批號間的任一分析物的濃度不得相同，差異≥*.*%。
注意：組*~組*給出的僅是檢測項目所需的*個濃度分布，并不意味著實際制備時某個批號都是低值或者某個批號都是高值，對于該計劃需在保證*個濃度分布的前提下，打亂不同項目的濃度順序，比如說某批號各個項目的濃度組成可能是****(組*)、***(組*)、***(組*)、α*微球蛋白(組*)、β*微球蛋白(組*)、中性粒細胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白(組*)、κ輕鏈(組*)和λ輕鏈(組*)。
| 項目 |
單位 |
組* |
組* |
組* |
組* |
組* |
每組樣品數(shù) |
| 尿液視黃醇結(jié)合蛋白 (****) |
**/* |
*.*~* |
*~* |
*~** |
**~** |
**~** |
* |
| 尿免疫球蛋白* |
**/* |
**~** |
**~** |
**~** |
**~** |
**~*** |
* |
| 尿轉(zhuǎn)鐵蛋白 |
**/* |
*~* |
*~** |
**~** |
**~** |
**~** |
* |
| α*微球蛋白 |
**/* |
**~** |
**~** |
**~** |
**~** |
**~** |
* |
| β*微球蛋白 |
**/* |
*.**~*.* |
*.*~*.* |
*.*~*.* |
*.*~*.* |
*.*~** |
* |
| 中性粒細胞明膠酶 相關(guān)載脂蛋白 |
**/** |
***~*** |
***~*** |
***~**** |
****~**** |
****~**** |
* |
| κ輕鏈 |
**/* |
*-** |
**-** |
**-** |
**-** |
**-** |
* |
| λ輕鏈 |
**/* |
*-* |
*-** |
**-** |
**-** |
**-** |
* |
▲*、提供低、中、高*個濃度水平(所有項目)的預研均勻性和穩(wěn)定性的檢測報告。
▲*、提供至少*個濃度組質(zhì)控品適用性報告，報告形式為(至少提供一種)：若曾是國家級室間質(zhì)評組織機構(gòu)該計劃質(zhì)控品的合格供應(yīng)商(無不良記錄)，可提供該計劃對應(yīng)年份的能力驗證報告證明質(zhì)控品適用性；若已在其他省市室間質(zhì)評組織機構(gòu)使用，提供結(jié)果統(tǒng)計數(shù)據(jù)，包括組名稱、穩(wěn)健統(tǒng)計均值(或均值、中位數(shù))、穩(wěn)健統(tǒng)計變異系數(shù)(或標準差、不確定度)等綜合性信息。若能力驗證/室間質(zhì)量評價報告中包含上述信息，可以使用能力驗證/室間質(zhì)量評價報告；若無國家級或其他省市室間質(zhì)評組織機構(gòu)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，則需依據(jù)國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心最近一次活動發(fā)布的能力驗證報告數(shù)據(jù)，每個項目至少選擇*個體外診斷試劑進行檢測并提供檢測結(jié)果，選擇原則是①用戶數(shù)量從多到少和②應(yīng)覆蓋當前已有主流檢測原理；若質(zhì)控品曾應(yīng)用于國家級室間質(zhì)評組織機構(gòu)預研(或調(diào)查計劃)，可提供相應(yīng)預研(或調(diào)查)的匯總數(shù)據(jù)。
▲*、穩(wěn)定性：質(zhì)控品*-*℃保存，可穩(wěn)定至****年**月**日以后；各個檢測項目的變化≤*%；對于液體質(zhì)控品，樣品開瓶后*-*℃可穩(wěn)定≥**天，**℃-**℃穩(wěn)定可穩(wěn)定≥**小時，各個檢測項目的變化≤*%。
▲**、瓶間裝樣均勻性：方差檢驗無顯著性差異(*>*.**)或者**≤*%；瓶間濃度均勻性：方差檢驗無顯著性差異(*>*.**)或者**≤*%。
三、售后服務(wù)
*、提供質(zhì)控品說明書，包括質(zhì)控品的初測濃度、均勻性、穩(wěn)定性信息。
*、有指定的專業(yè)服務(wù)人員提供售后服務(wù)。
*、提供質(zhì)控品供貨方案。
★*、交貨時間和地點：在****年**月**日前按規(guī)定數(shù)量以及包裝要求準備好質(zhì)控品，并運送至采購方指定地址。
注：對于技術(shù)規(guī)格中標注“★”為關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)(廢標項)，“▲”為重要技術(shù)參數(shù)，供應(yīng)商須在談判響應(yīng)文件中按照院內(nèi)采購文件技術(shù)規(guī)格的要求提供技術(shù)應(yīng)答的證明材料，如技術(shù)規(guī)格中對“★”和“▲”條款無特殊要求則應(yīng)提交本條款規(guī)定的技術(shù)支持資料(或證明材料)。其中，技術(shù)支持材料(或證明材料)指生產(chǎn)廠家公開發(fā)布的印刷資料或檢測機構(gòu)出具的檢驗報告或生產(chǎn)廠家出具的承諾書，需要同時加蓋供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家(或境內(nèi)總代理、獨家代理)公章，若生產(chǎn)廠家公開發(fā)布的印刷資料或檢測機構(gòu)出具的檢驗報告不一致，以檢測機構(gòu)出具的檢驗報告為準。
關(guān)于技術(shù)規(guī)格中標注“★”和“▲”條款要求的“穩(wěn)定性”和“均勻性”技術(shù)規(guī)格的技術(shù)支持材料(或證明材料)，如技術(shù)規(guī)格中對“★”和“▲”條款無特殊要求則應(yīng)提交本條款規(guī)定的技術(shù)支持資料(或證明材料)。其中，技術(shù)支持資料(或證明材料)指同工藝、同產(chǎn)品的既往生產(chǎn)批次檢測數(shù)據(jù)或預研均勻性、穩(wěn)定性的檢測報告。
對于供應(yīng)商提供的談判響應(yīng)文件中技術(shù)應(yīng)答未按本條款要求提供投標產(chǎn)品技術(shù)支持資料(或證明材料)的，或提供的投標產(chǎn)品技術(shù)支持資料(或證明材料)未按本條款要求同時加蓋供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家(或境內(nèi)總代理、獨家代理)公章的，談判小組可不予承認，并可認為該技術(shù)應(yīng)答不符合院內(nèi)采購文件要求。由此產(chǎn)生的評標風險，由供應(yīng)商承擔。
四、公司需提交資料(比價會提交比價響應(yīng)文件內(nèi)容，報名階段無須提供)：
*.報價函
*.參考報價表
*.最終報價表(按談判小組要求時間提交)
*.商務(wù)/合同條款偏離表
*.格式*.*法定代表人授權(quán)書(格式)、格式*.*法定代表人及被授權(quán)人的身份證復印件
*.報價人一般情況表及資格要求證明文件。
*.報價產(chǎn)品在中國境內(nèi)近三年銷售業(yè)績一覽表及證明材料
*.制造商(經(jīng)銷商)授權(quán)書(如投進口產(chǎn)品)
*.技術(shù)需求響應(yīng)/偏差表
注：具體比價會時間待確定后，將通過郵件形式另行通知。
五、公告截止時間：****年**月**日
順豐速運郵寄方式：請有意向參與本項目院內(nèi)比價的供應(yīng)商于****年**月**日—****年**月**日下午**:**前將供應(yīng)商報名材料紙質(zhì)版(加蓋紅章)郵寄至北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路**號院首科大廈*座*層***號登錄后查看(楊童***-********)，同時需將供應(yīng)商報名材料(加蓋紅章的***和****電子版)發(fā)送至郵箱：*********登錄后查看****.**.**。
注：*、逾期未提交***和****電子版供應(yīng)商報名材料和紙質(zhì)版供應(yīng)商報名材料的，視為報名不成功，后果由供應(yīng)商自行承擔。
*、供應(yīng)商應(yīng)在****年**月**日**：**前將報名所需資料以順豐寄付的郵寄形式快遞至采購代理機構(gòu)處，快遞寄出時間視為報名時間。
六、報名材料：
*、《供應(yīng)商報名登記表》
*、供應(yīng)商資質(zhì)(供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、制造商或境內(nèi)總代出具產(chǎn)品授權(quán)、法定代表人授權(quán)委托書)
*、以往所投產(chǎn)品的銷售合同*個即可(需包含項目名稱、投標公司、品牌、型號、聯(lián)系人、電話)
聯(lián)系人：楊童、趙雨辰 聯(lián)系方式：***-********
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