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　　各相關生產企業：

　　根據十四省(區、兵團)藥品聯盟采購工作計劃，現就企業信息維護相關事宜公告如下：

一、采購品種

　　結合國采執行實際情況，本次接續采購統籌考慮國采時競爭是否充分、降價是否到位等因素，區分采購單一、采購單二分別進行集中帶量采購(具體分單另行公布)。

　　注:

　　*.口服常釋劑型包含:普通片劑(片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片)、硬膠囊、軟膠囊(膠丸)、腸溶膠囊。

　　*.緩釋控釋劑型包含：緩釋片、緩釋包衣片、控釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊。

　　*.注射劑包含：注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末、靜脈注射針劑、注射用乳劑、乳狀注射液、粉針劑、針劑、無菌粉針、凍干粉針、注射用濃溶液。

　　*.滴眼劑包含：滴眼劑、滴眼液。

　　*.原國采最低中選價根據原國采時企業報價參照有關差比價規則折算至最小比價單位。

　　*.有關品種參加聯盟省份以公布報量數據為準；

　　*.帶★的品種，注射劑型包括注射劑、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液；

　　*.帶▲的品種，若中選企業不滿足該品種采購目錄內所有規格，其所缺規格的首年約定采購量不計。

　　二、申報要求

(一)申報企業資格

　　提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內代理人，在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到本次集中采購要求的均可參加。本采購文件所稱的代理人，按照國家有關部門關于境外藥品上市許可持有人境內代理人管理規定，是指取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規規定的藥品上市許可持有人義務的中國境內企業法人。

(二)申報品種資格

　　屬于采購品種目錄范圍，并于****年*月**日**時(含)前獲得國內有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應具備相應批件或可在國家藥品監督管理局藥品審評中心《化學藥品目錄集》中查詢到相應結果：

　　*.國家藥品監督管理部門發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

　　*.通過國家藥品監督管理部門仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

　　*.根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔****年第**號〕或《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔****年第**號〕，按化學藥品注冊分類批準，并證明質量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

(三)其他申報要求

　　*.申報的藥品屬于采購品種目錄范圍，且須對產能進行書面承諾。

　　*.申報企業“供應清單”應包含采購品種目錄內本企業生產的所有符合申報品種資格的規格和包裝，若中選，未在供應清單內的產品不再掛網。

　　*.同品種申報企業中，企業負責人為同一人，或存在直接控股、管理關系，或實際控制人為同一人的，視為同一企業，應提前申報并接受公示，不如實申報的，將按規定納入醫藥價格和招采信用評價管理；若同時參與該品種申報，申報價格須一致，申報價格不一致的，取消申報資格。

　　*.依據醫藥價格和招采信用評價制度，申報企業被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，或在聯盟省份之一被評定為“特別嚴重”失信等級的，不得參加本次集中接續采購；在聯盟省份之一被評定為“嚴重”失信等級的，相關品種不得參加本次接續采購(已修復的除外)。

　　*.若申報企業的申報品種通過藥品注冊批件轉讓獲得，則批件轉讓行為發生時(含多次轉讓)，相關批件轉出企業被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》或被聯合采購辦公室列入當前“違規名單”的，相關品種不得參加本次接續采購。

　　(四)企業報名方式

　　本次聯盟采購有關申報材料通過河南省醫藥采購平臺(網址：登錄后查看)進行網上申報。數字證書是企業網上申報的唯一標識。申報企業憑數字證書登錄河南省醫藥采購平臺進行網上藥品申報、資料提交等相關操作。未申領數字證書的企業自行前往數字認證相關單位辦理。企業注冊方法見河南省醫藥采購平臺--“辦事指南”--“河南醫藥集中采購平臺項目-企業注冊操作指引”。

　　(五)報名需遞交的材料

　　*.申報企業資質材料

　　(*)《企業營業執照》；

　　(*)國內藥品生產企業提供《藥品生產許可證》，進口藥品總代理企業提供《藥品經營許可證》；

　　(*)進口藥品生產企業的《委托授權書》(僅進口藥品總代理提供)；

　　(*)《法定代表人授權書》(附件*)；

　　(*)《藥品申報企業承諾函》(附件*)；

　　(*)《企業關系申報表》蓋章掃描件和電子版(附件*);

　　(*)其他相關文件材料。

　　*.申報產品資質材料

　　(*)藥品批準文號批件(藥品批準文號批件證件名稱為《藥品注冊批件》或者《藥品再注冊批件》，若有《藥品注冊補充申請批件》，請同時上傳，以確保產品資質與實際情況相符；港、澳、臺地區應提交《醫藥產品注冊證》；進口藥品應提交《進口藥品注冊證》)；

　　(*)《供應品種清單》蓋章掃描件和電子版(見附件*)；

　　(*)《企業申報產品摸底調查表》蓋章掃描件和電子版(見附件*)；

　　(*)藥品符合“申報品種資格”的其他相關證明材料。

　　*.材料提交

　　各生產企業在規定時間內登錄河南省公共資源交易中心網站，點擊“醫藥采購系統”進入河南省醫藥采購平臺，使用數字證書進行登錄，點擊“藥品招標--帶量招標采購--十四省(區、兵團)藥品聯盟采購”模塊，進行報名材料遞交操作。

　　(六)時間安排

　　未注冊企業申請賬號時間：*月**日**時前

　　辦理**數字證書時間：*月**日**時前

　　企業提交報名材料時間：*月**日*時至*月**日**時

　　企業未在規定時間內提交，以及未按要求提交相關申報資料的，不得參與本次集中帶量采購。

　　**工作群號：*********

　　附件：*.法定代表人授權委托書

　　*.聯盟采購承諾函

　　*.企業關系申報表

　　*.供應品種清單

　　*.企業申報產品摸底調查表

　　十四省(區、兵團)聯盟采購

　　領導小組辦公室

　　****年*月**日