項目概況
丹東市中心血站****年度檢測試劑采購項目采購項目的潛在供應商應在線上獲取采購文件，并于****年**月**日 **時**分(北京時間)前提交響應文件。
一、項目基本情況
項目編號：****-******-*****
項目名稱：丹東市中心血站****年度檢測試劑采購項目
采購方式：競爭性談判
包組編號：***
預算金額(元)：******
最高限價(元)：******
(*)乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法) *.檢測方法：膠體金免疫層析法； *.可檢測樣品：人血清、血漿、全血； *.規格：***人份/盒； *.試劑保存條件：*～**℃避光保存； *.試劑的有效期不低于**個月； *.單份樣本檢測時間≤*****； *.最低檢出量≤***/**； *.試劑包裝及標識應執行國家標準,具有良好的密封性和防潮性,破損率均符合國家規定標準； (*)梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法) *.檢測方法：膠體金免疫層析法； *.可檢測樣品：人血清、血漿； *.規格：***人份/盒； *.試劑保存條件：*～**℃避光保存； *.試劑的有效期不低于**個月； *.單份樣本檢測時間≤**分鐘； *.敏感度≥**.**% 特異性***%(提供中國疾病預防控制中心性病控制中心****報告結果并投標方蓋章)； *.試劑包裝及標識應執行國家標準,具有良好的密封性和防潮性,破損率均符合國家規定標準。 (*)谷丙轉氨酶測試條(干式化學法) *.方法原理：干式化學反應，恒溫條件下比色法； *.溫度控制：測試溫度保持**°； *.測試波長：測試波長*****； *.樣本類型：*** (全血、血清/血漿)； *.線性范圍：*-****/*； *.檢測時間：≤*分鐘/人次； *.樣本量：≤**μ*； *.準確性：與****推薦法比較，該產品在*** <***/*時，偏差控制在±**/*：**-****/*時，偏差控制在±**%以內。 *.批內精密度：**≤ *.*%； **.質控品：配備原廠質控品； **.包裝規格：***人份/盒； **.存儲條件：*-**℃的干燥處密封保存(切勿放入冰箱)； **.有效期：≧**個月 ； **.適用于艾康生產的干式生化分析儀*-***/****專用試紙條。 **.產品通過**認證。 (*)丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(****法) *.主要用途：體外定量測定人類血清和血漿中的丙氨酸氨基轉移酶(***)。 *.在 ***** 全自動生化分析儀上，體外定量測定人類血清和血漿中的丙氨酸氨基轉移酶(***)，加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。 *.主要成分： 試劑*.三羥甲基氨基甲烷(****)緩沖液：*** ****/*，** *.* (**℃)；*-丙氨酸：********/*；白蛋白(牛)：*.**%；乳酸脫氫酶(***)(微生物)：≥ ** ****/*；防腐劑；穩定劑。 試劑*.磷酸吡哆醛：*** μ***/*；添加劑；防腐劑。 試劑*.*-酮戊二酸：** ****/*；還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(****)：≥*.* ****/*； *.添加劑；防腐劑。 *.檢測原理：該檢測方法采納了 **** 的建議，并對性能和穩定性進行了最優化。 *.標本類型：血清。血漿：肝素鋰和 **-**** 血漿。 *.試劑處理：即用型，無需處理。 *.儲存及穩定性：未開瓶試劑盒：*～*℃保存，有效期 ** 個月. *.規格： (*)多項生化低值質控品 *.主要用途：該質控品用于對低值水平的多項生化項目的檢測進行質量控制 *.主要成分：低壓凍干質控品中的反應組分：含化學添加劑和生物源性材料的人血清。 *.低壓凍干質控品中的非反應成分：防腐劑和穩定劑。 *.儲存及穩定性：*~*℃保存，有效期 **個月。 *.規格：**×*** (*)多項生化高值質控品 *.主要用途：該質控品用于對高值水平的多項生化項目的檢測進行質量控制 *.主要成分：低壓凍干質控品中的反應組分：含化學添加劑和生物源性材料的人血清。 *.低壓凍干質控品中的非反應成分：防腐劑和穩定劑。 *.儲存及穩定性：*～*℃保存，有效期 **個月。 *.規格：**×*** (*)氫氧化鈉基礎洗液 *.主要用途：本產品是由各獨立成分組成的試劑盒。 主要成分：氫氧化鈉 *.規格：*×*.** (*)氫氧化鈉清洗液****-* *.主要用途：系統上試劑針和反應杯的清洗液。 *.規格：**** (*)***** * *** 清洗液 *.主要用途：系統上試劑針的清洗液。 *.規格：****
合同履行期限：自簽訂合同之日起一年，按采購人需求分批次供貨。
需落實的政府采購政策內容：促進中小企業、促進殘疾人就業、支持監獄企業、支持脫貧攻堅等相關政策。
本項目(是/否)接受聯合體投標：否
包組編號：***
預算金額(元)：*****
最高限價(元)：*****
*、產品組成：包括*支血液樣本，每支樣本都有紅細胞和血清； 樣本*：血型為***、***陽性，血清為**型血清 樣本*：血型為*，***陰性，血漿中包含抗*,*和抗*； *、包裝規格：***/支，*.***壓積紅細胞，*.***血漿； *、兩支樣本即可覆蓋血型鑒定、交叉配血、不規則抗體篩查所有試驗項目的室內質量控制； *、質量穩定，反復離心不溶血； *、適用于玻片法、試管法、板式法、聚凝胺法、微柱凝膠法等所有方法學； *、適用于全自動儀器及半自動儀器及手工操作。
合同履行期限：自簽訂合同之日起一年，按采購人需求分批次供貨。
需落實的政府采購政策內容：促進中小企業、促進殘疾人就業、支持監獄企業、支持脫貧攻堅等相關政策。
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包組編號：***
預算金額(元)：*****
最高限價(元)：*****
血篩四項質控品 ★*.儲存條件及有效期：-**℃以 下穩定保存*年。 *.規格要求：每支*.*** *.濃度要求：包括*** **、 ***** 、**、抗***四個項目， 詳細信息如下： (*)*** **系列：*.**、*.**、 *.**、*.*、*.*、*.*、*、*、*、* ***/** (*)*****系列：*.*、*.*、*、*、* **/**; (*)抗-**系列：*、*、**、**、***、*** ***/**。 (*)抗-***系列：*.*、*.*、*、*、*、* ***/** *.定值方法：采用不少于*家 國內外廠商試劑進行檢測，具有 良好的穩定性和均一性。 *.溯源信息：量值可溯源至 ***標準物質或衛生部臨檢中心 國家一級標準物質。 *.即用性要求：可直接使用，無 需稀釋，安全快捷。 ★*.資質認證：需獲得“國家質量監督檢驗檢疫總局”所頒發的 《國家標準物質定級證 書》。 核酸質控品 ★*.儲存條件及有效期：-**℃以下穩定保存*年。 * . 規格要求：每支*.***,液體。 *.濃度要求：包括*** ***、*** ***和***-* ***三個項目， 詳細信息如下： (*)*** ***系列：**、***、***、****、*.**×***、*.**×***、*.**×*** **/**; (*)*** ***系列：**、***、****、****、*.*×***、*.**×***、*.**×*** **/**: (*)***-* ***系列：***、****、****、*.**×***、*.**×***、*.**×*** 、*.**×*** *.**×*** **/**。 *.定值方法：采用不少于*家國內外廠商試劑進行檢測，具有良好的穩定性和均一性。 *.溯源信息：量值可溯源至***標準物質或衛生部臨檢中心 國家一級標準物質。 *.即用性要求：可直接使用，無需稀釋，安全快捷。 ★*.資質認證：需獲得“國家質量監督檢驗檢疫總局”所頒發的 《國家標準物質定級證書》。
合同履行期限：自簽訂合同之日起一年，按采購人需求分批次供貨。
需落實的政府采購政策內容：促進中小企業、促進殘疾人就業、支持監獄企業、支持脫貧攻堅等相關政策。
本項目(是/否)接受聯合體投標：否
包組編號：***
預算金額(元)：*****
最高限價(元)：*****
***血型正定型試劑(上海) *.外觀：無色透明或微帶乳光藍色(抗*)，無色透明或微帶乳光藍色(抗*) *.效價：≧*:*** *.親和力：與**細胞和*細胞凝集(秒)≦**，親和力三分鐘凝塊(***)>* *.特異性：與**、***細胞凝集，不凝集*細胞，無溶血及不易分辨現象 *.冷凝集素及不規則抗體測定：不出現凝集及溶血 *.有效期：儲存條件下有效期為**個月 ***血型正定型試劑(北京) *.試劑用途：應用于定性檢測被檢者***血型(正定型) *.檢測原理：根據紅細胞上有無*抗原或(和)*抗原，以及血清中有無抗*或(和)抗*抗體，可以將紅細胞血型分為*型、*型、**型和*型。根據抗*和抗*抗體與對應紅細胞抗原的凝集反應，可以鑒定***血型。 *.包裝形式：試劑盒包裝，試劑盒內包含試劑使用說明書和所需要成分，所需成分配套量應符合說明書標識。 *.包裝規格：**毫升/支，*支/盒 *.保存條件：*～*℃避光保存。 *.有效期：**個月 *.主要組成成分性狀：抗*和抗*試劑均為液體，均為單克隆抗體，抗*為藍色，抗*為黃色。 *.試劑性能指標：親和力]＜**秒，效價不得低于國家參考品的同步測定結果 *.樣本：本試劑適用于全血或**%、*%紅細胞懸液。 ***血型反定型試劑(上海) *.外觀： 紅細胞應為鮮紅色無凝塊的紅細胞懸液。靜置分層后，上清液呈透明狀態，無溶血 *.特異性試驗：**細胞與抗*試劑發生凝集反應 **細胞與抗*試劑不發生凝集反應 *細胞與抗*試劑不發生凝集反應 *細胞與抗*試劑發生凝集反應 *細胞與抗*試劑不發生凝集反應 *細胞與抗*試劑不發生凝集反應 *.抗原性鑒定：**細胞與抗*試劑發生凝集，最高稀釋度*:*** *細胞與抗*試劑發生凝集，最高稀釋度*:*** *細胞與抗*試劑發生凝集，最高稀釋度*:** *.溶血率：**細胞≤*.*% *細胞≤*.*% *細胞≤*.*% *.穩定性試驗：**℃放置**小時不出現溶血 *.有效期：儲存條件下有效期為*個月 *.規格****/支**支 抗體篩選紅細胞試劑 *.外觀：紅細胞應為鮮紅色無凝塊的紅細胞懸液。靜置分層后，上清液呈透明狀態，無溶血 *.特異性試驗：抗體篩選紅細胞須表達下列抗原：*，*，*，*，*，***，***，*，*，*，*，***，***，***，**。*號、**號、***號抗體篩選細胞所表達的抗原與隨試劑提供的紅細胞抗原格局表所標示的抗原一致。 *.溶血率：**細胞≤*.*%，*細胞≤*.*%，*細胞≤*.*% *.穩定性試驗：**℃放置**小時不出現溶血。 *.有效期：儲存條件下有效期為*個月。 *規格：*支****/套 抗*檢測試劑 *.效價：≥*:**(*****型) *.特異性：采用下列紅細胞類型用于質控，本試劑的反應應符合預期。 表型 陽性**紅細胞*** ***** 陰性**紅細胞** ***** *.親和力：與***紅細胞出現肉眼可見的凝集的時間應小于**秒；在*分鐘時凝集反應等級應至少達到“+”，凝集塊大于**** 抗*血型試劑 *.外觀:包裝盒外觀完好，標簽完整清晰，瓶內應為無色透明液體; *.裝量:每瓶裝量：≥*.***; *.特異性檢定:與*** (*)陽性紅細胞出現凝集反應; 與*** (*)陰性紅細胞不應出現凝集反應; *.凝集效價檢定:*抗原純合子(**)：≥*：**; *抗原雜合子(**)：≥*：*; 登錄后查看測定:**值應為*.*-*.*; *.穩定性試驗 **℃放置**天之后，特異性檢定及凝集效價穩定。 *.有效期：儲存條件下有效期為**個月。 *.規格：*支/盒 抗*血型試劑 *.外觀:包裝盒外觀完好，標簽完整清晰，瓶內應為無色透明液體; *.裝量:每瓶裝量：≥*.***; *.特異性檢定:與*** (*)陽性紅細胞出現凝集反應; 與*** (*)陰性紅細胞不應出現凝集反應; *.凝集效價檢定:*抗原純合子(**)：≥*：**; *抗原雜合子(**)：≥*：*; 登錄后查看測定:**值應為*.*-*.*; *.穩定性試驗 **℃放置**天之后，特異性檢定及凝集效價穩定。 *.有效期：儲存條件下有效期為**個月。 *.規格：*支/盒 抗*血型試劑 *.外觀：包裝盒外觀完好，標簽完整清晰， *.瓶內應為無色透明液體 *.裝量：每瓶裝量：≥*.*** *.特異性檢定：與*** (*)陽性紅細胞出現凝集反應 與*** (*)陰性紅細胞不應出現凝集反應 *.凝集效價檢定：*抗原純合子(**)：≥*：** *抗原雜合子(**)：≥*：* 登錄后查看測定：**值應為*.*-*.* *.穩定性試驗 ；**°*放置**天之后，特異性檢定及凝集效價穩定。 *.有效期：儲存條件下有效期為**個月。 *.規格：*支/盒 抗*血型試劑 *.外觀:包裝盒外觀完好，標簽完整清晰， 瓶內應為無色透明液體 *.裝量:每瓶裝量：≥*.*** *.特異性檢定：與*** (*)陽性紅細胞出現凝集反應 與*** (*)陰性紅細胞不應出現凝集反應 *.凝集效價檢定::*抗原純合子(**)：≥*：** *抗原雜合子(**)：≥*：* 登錄后查看測定:**值應為*.*-*.* *.穩定性試驗 **°*放置**天之后，特異性檢定及凝集效價穩定. *.有效期：儲存條件下有效期為**個月。 *.規格：*支/盒 抗人球蛋白試劑卡 *.用途：本卡用于抗體篩查和交叉配血。 *.檢驗原理：基于免疫學抗原抗體反應的卡式凝膠技術 *.本品為淡綠色六柱卡。微柱管內凝膠應無干裂、異物及氣泡。試劑液面應高于膠頁面***左右 *.與(抗 *)致敏*型紅細胞的反應呈陽性；與蔗糖致敏〇型紅細胞的反應呈陽性； 隨機紅細胞檢測：各孔不得出現凝集或溶血 *.檢測卡與*** 致敏或 ****致敏的試劑紅細胞的反應強度應不低于抗人球蛋白試劑(抗***+***)國家參考品復溶后稀釋*倍的試管法反應強度 血紅蛋白目測試劑 *.試劑規格：****；****。 *.試劑參數：男用：*.**** ；女用：*.**** 。 *.試劑使用范圍： **℃±*℃；**℃±*℃；**℃±*℃；**℃±*℃；**℃±*℃ *.有效期：一年。 *.交貨期：按需方要求發貨。 *.其他：可以按具體要求，進行個性化的訂制。
合同履行期限：自簽訂合同之日起一年，按采購人需求分批次供貨。
需落實的政府采購政策內容：促進中小企業、促進殘疾人就業、支持監獄企業、支持脫貧攻堅等相關政策。
本項目(是/否)接受聯合體投標：否
包組編號：***
預算金額(元)：*****.**
最高限價(元)：*****.**
*.產品與實驗室現有加樣設備(帝肯全自動加樣，型號：******* ***)能夠匹配使用 *.規格型號：****μ* *.具有良好的導電性能 *.一次性加樣吸頭應使用聚丙烯材料 *.可以應用于免疫血清學的檢測 *.無菌標準要求：產品應滿足*** **-*,以及《醫療保健產品-輻照滅菌-醫療器械滅菌過程的設計,確認和常規控制》(*** *****)的要求 *.一次性加樣吸頭能夠滿足實驗室加樣精密度的要求。規格為****μ*的一次性加樣針測試***μ*加液精度；應滿足的加樣精度**:**μ*加樣量**≤*.*%；***μ*加樣量**≤*.**%。*.有效期：**個月。
合同履行期限：自簽訂合同之日起一年，按采購人需求分批次供貨。
需落實的政府采購政策內容：促進中小企業、促進殘疾人就業、支持監獄企業、支持脫貧攻堅等相關政策。
本項目(是/否)接受聯合體投標：否
包組編號：***
預算金額(元)：*****.*
最高限價(元)：*****.*
*.產品與實驗室現有加樣設備(酶免分析加樣系統，型號：**** ***)能夠匹配使用 *.規格型號：****μ* *.具有良好的導電性能 *.一次性加樣吸頭能夠滿足實驗室加樣精密度的要求。 加樣精度： *)當加樣量設為***μ*時，實際加樣精密度**≤*.**%； *)當加樣量設為****μ*時，實際加樣精密度**≤*.**% *.產品清潔度：嚴格按照*** ****標準要求，在全自動凈化生產車間內生產并包裝密封，無人源性***污染，無***酶，無***抑制物、無***酶、無***、無內毒素/致熱源。 *.有效期：無有效期，建議*年內用完
合同履行期限：自簽訂合同之日起一年，按采購人需求分批次供貨。
需落實的政府采購政策內容：促進中小企業、促進殘疾人就業、支持監獄企業、支持脫貧攻堅等相關政策。
本項目(是/否)接受聯合體投標：否
二、供應商的資格要求
*.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定。
*.落實政府采購政策需滿足的資格要求：因適用《政府采購促進中小企業發展管理辦法》第六條第二款“(三)按照本辦法規定預留采購份額無法確保充分供應、充分競爭，或者存在可能影響政府采購目標實現的情形”，因此不專門面向中小企業采購。
*.本項目的特定資格要求：*.*生產商響應需提供：藥品生產許可證、藥品注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證； *.*經銷商響應需提供：藥品經營許可證、醫療器械經營許可證、同時提供生產商的藥品生產許可證復印件加蓋生產商公章、藥品注冊證復印件加蓋生產商公章及生產商對經銷商的經銷授權證明。 各包組供應商根據所投產品(試劑或者器械)提供相應的藥品或者器械類證明文件。
三、政府采購供應商入庫須知
參加遼寧省政府采購活動的供應商未進入遼寧省政府采購供應商庫的，請詳閱遼寧政府采購網 “首頁—政策法規”中公布的“政府采購供應商入庫”的相關規定，及時辦理入庫登記手續。填寫單位名稱、統一社會信用代碼和聯系人等簡要信息，由系統自動開通賬號后，即可參與政府采購活動。具體規定詳見《關于進一步優化遼寧省政府采購供應商入庫程序的通知》(遼財采函〔****〕***號)。
四、獲取采購文件
時間：****年**月**日**時**分至****年**月**日**時**分(北京時間，法定節假日除外)
地點：線上獲取
方式：線上
售價：免費
五、響應文件提交
截止時間：****年**月**日 **時**分(北京時間)
地點：遼寧政府采購網
六、開啟
時間：****年**月**日 **時**分(北京時間)
地點：丹東市公共資源交易中心第一開標室(地址：丹東市新區銀河大街***－*號丹東市政府一樓)
七、公告期限
自本公告發布之日起*個工作日。
八、質疑與投訴
供應商認為自己的權益受到損害的，可以在知道或者應知其權益受到損害之日起七個工作日內，向采購代理機構或采購人提出質疑。
*、接收質疑函方式：線上或書面紙質質疑函
*、質疑函內容、格式：應符合《政府采購質疑和投訴辦法》相關規定和財政部制定的《政府采購質疑函范本》格式，詳見遼寧政府采購網。
質疑供應商對采購人、采購代理機構的答復不滿意，或者采購人、采購代理機構未在規定時間內作出答復的，可以在答復期滿后**個工作日內向本級財政部門提起投訴。
九、其他補充事宜
*、參加遼寧省政府采購活動的供應商，請詳閱遼寧政府采購網“首頁-辦事指南”中公布的“遼寧政府采購網關于辦理**數字證書的操作手冊”和“遼寧政府采購網新版系統供應商操作手冊”，具體規定詳見《關于啟用政府采購數字認證和電子招投標業務有關事宜的通知》(遼財采〔****〕***號)，請按照相關規定，及時辦理**鎖及相關手續，因未辦理相關手續造成的所有后果，由供應商自行承擔。 *、供應商需自主學習遼寧政府采購網電子文件制作指南，按照招標文件和電子評審系統要求進行投標(響應)信息填報、電子文件編制、蓋章或電子簽章等工作，如未按照要求制作，影響文件上傳造成的所有后果，由供應商自行承擔。系統操作問題請咨詢技術支持電話(***-***-****)，** 辦理問題請咨詢**認證機構。 *、投標(響應)文件遞交方式采用線上遞交及現場遞交* 盤存儲形式的備份文件(*盤按要求密封，詳見招標文件)，備份文件在開標當天，提交投標文件截止時間前現場提交至丹東市公共資源交易中心，供應商同時準備電子投標(響應)文件、電子文件(* 盤)一致性承諾函，并按招標(采購)文件要求進行簽字、蓋章，如因供應商自身原因導致未線上遞交投標文件的按照無效投標文件處理。供應商參會代表必須按時到達丹東市公共資源交易中心遞交備份文件，參與磋商活動。啟用備份文件進行評審具體規定詳見《關于完善政府采購電子評審業務流程等有關事宜的通知》(遼財采函〔****〕*** 號)。如供應商未在指定時間內按要求提供備份文件的，視為放棄投標。 *、開標時，供應商須自帶電腦及**鎖至開標現場進行電子文件解密，也可以由自家供應商工作人員遠程進行解密，交易中心不提供解密設備及解密環節的相關服務，供應商解密時長原則上不超過**分鐘，因政府采購系統原因，采購代理機構將酌情延長解密時長。 *、供應商出現以下(*)(*)情形的，視為放棄投標(響應)；出現(*)情形的，由供應商自行承擔相應責任： (*)因供應商原因造成響應文件未解密的； (*)因供應商自用設備原因造成的未在規定時間內解密、上傳文件或投標(響應)報價等問題影響電子評審的； (*)因供應商原因未對文件校驗造成信息缺失、文件內容或格式不正確以及備份文件不符合要求等問題影響評審的。 注意事項：投標人在遼寧省政府采購網上傳響應文件時需保證文件清晰度。因文件上傳清晰度問題，導致評審委員會無法認定，相關后果由投標人自行承擔。 *、啟用備份文件應由采購人、采購代理機構和相關供應商共同簽字確認。系統恢復后采購人或采購代理機構應及時將備份文件上傳至電子評審系統，并將存儲備份文件的介質與采購檔案一并存檔。供應商上傳的投標(響應)文件正常解密的且采購活動正常進行的，備份文件自動失效。采購人、采購代理機構應在中標、成交通知書發出前將未使用的密封備份文件退還供應商，并做好記錄存檔。
十、對本次招標提出詢問，請按以下方式聯系
*.采購人信息
名稱：
丹東市中心血站
地址：
丹東市振興區春五路**號
聯系方式：
****-*******
*.采購代理機構信息
地址：
遼寧省丹東市濱江西路*號****-**室
聯系方式：
****-*******
郵箱地址：
*********登錄后查看**.***
賬號：
********************
*.項目聯系方式
項目聯系人：
馬女士
電話：
****-*******
