為滿足實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)需求，我中心擬采****瓶抗生素治療藥物監(jiān)測室間質(zhì)評用質(zhì)控品，現(xiàn)對相關(guān)要求公示如下：
二、技術(shù)參數(shù)
★*、總體要求：人血清基質(zhì)，液體或凍干質(zhì)控品，液體體積或凍干質(zhì)控品復(fù)溶后體積≥*.***/瓶；若為凍干品復(fù)溶完全所需時(shí)間≤*****，復(fù)溶后液體無明顯渾濁。適用于目前常用的各類分析儀。
*、包裝：
*.*、棕色玻璃或惰性塑料平底瓶，有密封性良好的瓶塞和瓶蓋，無需任何工具即可打開瓶塞和瓶蓋。
▲*.*、瓶標(biāo)簽以及泡沫外包裝供貨方按照采購方的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制作；供貨方不得自行在質(zhì)控品標(biāo)簽和外包裝上加印公司名稱等要求以外的任何信息，包裝費(fèi)用由供貨方承擔(dān)。
▲*、質(zhì)控品滿足室間質(zhì)量評價(jià)的基本要求，相同質(zhì)譜方法同品牌不同批號試劑間的結(jié)果偏差≤**%，雅培和西門子試劑同質(zhì)譜方法檢測結(jié)果偏差不超過**%。
▲*、質(zhì)控品中*** *、*** **抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應(yīng)可能被感染因素為陰性(提供相關(guān)檢測報(bào)告)。
*、添加劑及調(diào)制物：所有添加劑和調(diào)制物均有文件記錄，且在合理水平。
★*、質(zhì)控品數(shù)量和濃度：每套**個(gè)批號，共計(jì)**瓶；分*個(gè)濃度組，每組含*個(gè)質(zhì)控品；質(zhì)控品濃度須滿足下表要求，且不同批號的樣本中任一項(xiàng)目的濃度不得相同(濃度偏差≥*%)。
| 項(xiàng)目 |
單位 |
組 * |
組 * |
組 * |
組 * |
組 * |
每組樣本數(shù) |
| 萬古霉素 |
μ*/** |
*~* |
*~** |
**~** |
**~** |
**~** |
* |
| 美羅培南 |
μ*/** |
*~* |
*~** |
**~** |
**~** |
**~*** |
* |
| 亞胺培南 |
μ*/** |
*~* |
*~* |
*~* |
*~** |
**~** |
* |
| 利奈唑胺 |
μ*/** |
*~* |
*~* |
*~** |
**~** |
**~** |
* |
| 替考拉寧 |
μ*/** |
*~* |
*~** |
**~** |
**~** |
**~** |
* |
| 左氧氟沙星 |
μ*/** |
*~* |
*~* |
*~** |
**~** |
**~** |
* |
| 多粘菌素* |
μ*/** |
*~* |
*~** |
**~** |
**~** |
**~** |
* |
| 替加環(huán)素 |
μ*/** |
*-*.* |
*.*-* |
*-*.* |
*.*-* |
*-*.* |
* |
| 莫西沙星 |
μ*/** |
*~*.* |
*.*~* |
*~*.* |
*.*-* |
*-*.* |
* |
▲*、提供質(zhì)控品低、中、高*個(gè)濃度水平至少*個(gè)項(xiàng)目(應(yīng)包括亞胺培南和美羅培南)的預(yù)研均勻性、穩(wěn)定性的檢測報(bào)告。
▲*、提供*~*個(gè)濃度組質(zhì)控品適用性報(bào)告，報(bào)告形式為(至少提供一種)：若曾是國家級室間質(zhì)評組織機(jī)構(gòu)該計(jì)劃質(zhì)控品的合格供應(yīng)商(無不良記錄)，可提供該計(jì)劃對應(yīng)年份的能力驗(yàn)證報(bào)告證明質(zhì)控品適用性；若已在其他省市室間質(zhì)評組織機(jī)構(gòu)使用，提供結(jié)果統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，包括組名稱、穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)均值(或均值、中位數(shù))、穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)變異系數(shù)(或標(biāo)準(zhǔn)差、不確定度)等綜合性信息。若能力驗(yàn)證/室間質(zhì)量評價(jià)報(bào)告中包含上述信息，可以使用能力驗(yàn)證/室間質(zhì)量評價(jià)報(bào)告；若無國家級或其他省市室間質(zhì)評組織機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，則需依據(jù)國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心最近一次活動(dòng)發(fā)布的能力驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)，每個(gè)項(xiàng)目至少選擇雅培、西門子和一家質(zhì)譜方法的體外診斷試劑進(jìn)行檢測并提供檢測結(jié)果；若質(zhì)控品曾應(yīng)用于國家級室間質(zhì)評組織機(jī)構(gòu)預(yù)研(或調(diào)查計(jì)劃)，可提供相應(yīng)預(yù)研(或調(diào)查)的匯總數(shù)據(jù)。
▲*、穩(wěn)定性：質(zhì)控品到貨后，*-*℃保存，可穩(wěn)定≥**天，-**℃保存可穩(wěn)定至****年**月**日以后；凍干樣本復(fù)溶后：**℃-**℃可穩(wěn)定≥*小時(shí)，*-*℃可穩(wěn)定≥ *天，-**℃可穩(wěn)定≥**天(其中登錄后查看 *-*℃保存，可穩(wěn)定≥*天，-**℃可穩(wěn)定≥*個(gè)月；凍干樣本復(fù)溶后：**℃-**℃可穩(wěn)定≥*小時(shí)，*-*℃可穩(wěn)定≥*天，-**℃可穩(wěn)定≥*天)。
▲**、瓶間裝樣均勻性：方差檢驗(yàn)無顯著性差異(*>*.**)或者**≤*%；瓶間濃度均勻性：方差檢驗(yàn)無顯著性差異(*>*.**)或者 **≤*%。
三、售后服務(wù)
*、提供質(zhì)控品說明書，包括質(zhì)控品的初測濃度、均勻性、穩(wěn)定性信息。
*、有指定的專業(yè)服務(wù)人員提供售后服務(wù)。
*、提供質(zhì)控品供貨方案。
★*、交貨時(shí)間和地點(diǎn)：在****年**月**日前按規(guī)定數(shù)量以及包裝要求準(zhǔn)備好質(zhì)控品，并運(yùn)送至采購方指定地址。
注：對于技術(shù)規(guī)格中標(biāo)注“★”為關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)(廢標(biāo)項(xiàng))，“▲”為重要技術(shù)參數(shù)，供應(yīng)商須在談判響應(yīng)文件中按照院內(nèi)采購文件技術(shù)規(guī)格的要求提供技術(shù)應(yīng)答的證明材料，如技術(shù)規(guī)格中對“★”和“▲”條款無特殊要求則應(yīng)提交本條款規(guī)定的技術(shù)支持資料(或證明材料)。其中，技術(shù)支持材料(或證明材料)指生產(chǎn)廠家公開發(fā)布的印刷資料或檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或生產(chǎn)廠家出具的承諾書，需要同時(shí)加蓋供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家(或境內(nèi)總代理、獨(dú)家代理)公章，若生產(chǎn)廠家公開發(fā)布的印刷資料或檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不一致，以檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)。
關(guān)于技術(shù)規(guī)格中標(biāo)注“★”和“▲”條款要求的“穩(wěn)定性”和“均勻性”技術(shù)規(guī)格的技術(shù)支持材料(或證明材料)，如技術(shù)規(guī)格中對“★”和“▲”條款無特殊要求則應(yīng)提交本條款規(guī)定的技術(shù)支持資料(或證明材料)。其中，技術(shù)支持資料(或證明材料)指同工藝、同產(chǎn)品的既往生產(chǎn)批次檢測數(shù)據(jù)或預(yù)研均勻性、穩(wěn)定性的檢測報(bào)告。
對于供應(yīng)商提供的談判響應(yīng)文件中技術(shù)應(yīng)答未按本條款要求提供投標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)支持資料(或證明材料)的，或提供的投標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)支持資料(或證明材料)未按本條款要求同時(shí)加蓋供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家(或境內(nèi)總代理、獨(dú)家代理)公章的，談判小組可不予承認(rèn)，并可認(rèn)為該技術(shù)應(yīng)答不符合院內(nèi)采購文件要求。由此產(chǎn)生的評標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)，由供應(yīng)商承擔(dān)。
四、公司需提交資料(比價(jià)會(huì)提交比價(jià)響應(yīng)文件內(nèi)容，報(bào)名階段無須提供)：
*.報(bào)價(jià)函
*.參考報(bào)價(jià)表
*.最終報(bào)價(jià)表(按談判小組要求時(shí)間提交)
*.商務(wù)/合同條款偏離表
*.格式*.*法定代表人授權(quán)書(格式)、格式*.*法定代表人及被授權(quán)人的身份證復(fù)印件
*.報(bào)價(jià)人一般情況表及資格要求證明文件。
*.報(bào)價(jià)產(chǎn)品在中國境內(nèi)近三年銷售業(yè)績一覽表及證明材料
*.制造商(經(jīng)銷商)授權(quán)書(如投進(jìn)口產(chǎn)品)
*.技術(shù)需求響應(yīng)/偏差表
注：具體比價(jià)會(huì)時(shí)間待確定后，將通過郵件形式另行通知。
五、公告截止時(shí)間：****年**月**日
順豐速運(yùn)郵寄方式：請有意向參與本項(xiàng)目院內(nèi)比價(jià)的供應(yīng)商于****年**月**日—****年**月**日下午**:**前將供應(yīng)商報(bào)名材料紙質(zhì)版(加蓋紅章)郵寄至北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路**號院首科大廈*座*層***號登錄后查看(楊童***-********)，同時(shí)需將供應(yīng)商報(bào)名材料(加蓋紅章的***和****電子版)發(fā)送至郵箱：*********登錄后查看****.**.**。
注：*、逾期未提交***和****電子版供應(yīng)商報(bào)名材料和紙質(zhì)版供應(yīng)商報(bào)名材料的，視為報(bào)名不成功，后果由供應(yīng)商自行承擔(dān)。
*、供應(yīng)商應(yīng)在****年**月**日**：**前將報(bào)名所需資料以順豐寄付的郵寄形式快遞至采購代理機(jī)構(gòu)處，快遞寄出時(shí)間視為報(bào)名時(shí)間。
六、報(bào)名材料：
*、《供應(yīng)商報(bào)名登記表》
*、供應(yīng)商資質(zhì)(供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、制造商或境內(nèi)總代出具產(chǎn)品授權(quán)、法定代表人授權(quán)委托書)
*、以往所投產(chǎn)品的銷售合同*個(gè)即可(需包含項(xiàng)目名稱、投標(biāo)公司、品牌、型號、聯(lián)系人、電話)
聯(lián)系人：楊童、趙雨辰 聯(lián)系方式：***-********
附件：登錄后查看
